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Lebensqualität und Ernährungsverbesserungen bei Patienten mit Leberzirrhose

20. September 2013 aktualisiert von: Guy Neff, MD, Tampa General Hospital

Lebensqualität und Ernährungsverbesserungen bei Zirrhosepatienten nach hepatischer Enzephalopathie mit Rifaximin.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einnahme von Rifaximin (Xifaxan) in Verbindung mit der Anwendung von Ernährungskonzepten die Morbidität und Lebensqualität von Patienten mit Leberzirrhose und hepatischer Enzephalopathie (HE) wirksam verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävention von Komplikationen der portalen Hypertension sollte im Vordergrund stehen. Dadurch wird das Endergebnis eine Verbesserung der Vielzahl von Morbiditäts- und Mortalitätsproblemen sein. Die vorgeschlagene prospektive Studie wird Patienten mit ähnlichen demografischen Merkmalen und medizinischen und klinischen Einstellungen vergleichen, die eine Standardtherapie anwenden. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt. Gruppe eins erhält Lactulose 30 ml dreimal täglich als SOC und Rifaximin Placebo 550 mg zweimal täglich unter Ernährungsaufsicht und Gruppe zwei erhält Rifaximin 550 mg zweimal täglich als SOC und Lactulose Placebo 30 ml dreimal täglich unter Ernährungsaufsicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches und weibliches Geschlecht ab 18 Jahren
  • Leberzirrhose definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: Röntgenographisch nachgewiesene portale Hypertension (CT mit knotigem Erscheinungsbild) oder Leberbiopsie mit Zirrhose
  • Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) Score < 20
  • Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an allen Studienanforderungen teilzunehmen
  • Natrium größer als 130 meq/L
  • Conn-Punktzahl < 2

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Alkoholkonsum
  • Gesamtbilirubinspiegel im Serum > 5 mg/dl
  • Vorgeschichte von hepatozellulärem Karzinom (HCC) und Malignomen außer Basalzellkarzinom der Haut
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz, die eine routinemäßige Dialyse erfordert
  • Schlecht eingestellter Diabetes, definiert durch HgA1C > 10
  • Narkotische/psychotrope Verwendung außer einer stabilen Dosis von Antidepressiva und/oder Methadon. Neurontin (Gabapentin) und Lyrica (Pregabalin) sind zulässig, wenn der Proband mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis eingenommen hat und während der gesamten Dauer der Studie keine Dosisänderung erwartet wird
  • Eine der folgenden Diagnosen:
  • HIV
  • Nachweis einer schweren Begleiterkrankung oder eines Zustands, der sie nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ein Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lactulose und Rifaximin Placebo
Standard-Portal-Hypertonie-Behandlung, Standard-Ernährungsberatung, Lactulose 30 ml dreimal täglich und Rifaximin (Xifaxan) Placebo zweimal täglich.
Arzneimittel: Laktulose
Lactulose 30 ml dreimal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Enulose
  • Allgemein
  • Cholak
  • Konstulos
  • Kristallose
  • Laxilose
  • Portalac
  • Hepatalac
  • Constilac
Arzneimittel: Rifaximin-Placebo
Rifaximin Placebo zweimal täglich
Andere Namen:
  • Zuckerpille
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaximin und Lactulose-Placebo
Rifaximin (Xifaxan) zweimal täglich und Lactulose Placebo dreimal täglich.
Arzneimittel: Rifaximin
Rifaximin 550 mg zweimal täglich oral
Andere Namen:
  • Xifaxan
Arzneimittel: Lactulose-Placebo
Lactulose Placebo 30 ml dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Veränderung der Lebensqualitätsbewertung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 180 Tage lang beobachtet
Die Lebensqualität wird anhand des Chronic Liver Disease Foundation Questionnaire (CLDQ), der Sleep Scale von Hays, R.D. & Stewart, A.L. und der Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Scale bestimmt und basierend auf der Subjective Global Assessment (SGA) gemessen.
Die Teilnehmer werden 180 Tage lang beobachtet
Ernährungsverbesserung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 180 Tage lang beobachtet
Diese Ergebnisse werden als Körperzusammensetzungsanalyse mit dem von Bodystat hergestellten Quadscan 4000 BIA-Gerät bestimmt; verbrannte Kalorien, zurückgelegte Schritte und das Ausmaß der körperlichen Aktivität bis hin zur Schlafeffizienz werden mit dem Bodymedia CORE Fit Aktigraph-Gerät und verschiedenen Standardlabors gemessen.
Die Teilnehmer werden 180 Tage lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für eine Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 180 Tage lang beobachtet
Diese Ergebnisse werden als Körperzusammensetzungsanalyse mit dem von Bodystat hergestellten Quadscan 4000 BIA-Gerät bestimmt; verbrannte Kalorien, zurückgelegte Schritte und das Ausmaß der körperlichen Aktivität bis hin zur Schlafeffizienz werden mit dem Bodymedia CORE Fit Aktigraph-Gerät und verschiedenen Standardlabors gemessen.
Die Teilnehmer werden 180 Tage lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampa General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Neff, MD, MBA, Tampa General Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rifaximin and Nutrition

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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