Kvalita života a zlepšení výživy u pacientů s cirhózou
20. září 2013 aktualizováno: Guy Neff, MD, Tampa General Hospital
Zlepšení kvality života a výživy u pacientů s cirhózou po jaterní encefalopatii s použitím rifaximinu.
Účelem této studie je zjistit, zda je užívání Rifaximinu (Xifaxan) ve spojení s používáním nutričních konceptů účinné při zlepšování morbidity a kvality života u pacientů s cirhózou trpících jaterní encefalopatií (HE).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V popředí by měla být prevence komplikací portální hypertenze.
Konečným výsledkem přitom bude zlepšení v mnoha problémech s nemocností a úmrtností.
Navrhovaná prospektivní studie porovná pacienty s podobnými demografickými a lékařskými a klinickými podmínkami s využitím standardní terapie.
Subjekty studie budou náhodně rozděleny do dvou léčebných skupin.
Skupina jedna bude dostávat laktulózu 30 ml třikrát denně jako SOC a Rifaximin Placebo 550 mg dvakrát denně s nutričním dohledem a skupina dvě bude dostávat Rifaximin 550 mg dvakrát denně jako SOC a placebo Lactulose 30 ml třikrát denně s nutričním dohledem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské pohlaví ve věku 18 let nebo starší
- Jaterní cirhóza definovaná jako jedna nebo více z následujících: Radiograficky prokázaná portální hypertenze (CT s nodulárním vzhledem) nebo jaterní biopsie s cirhózou
- Model pro skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) < 20
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se všech požadavků studie
- Sodík vyšší než 130 meq/l
- Conn skóre < 2
Kritéria vyloučení:
- Aktivní konzumace alkoholu
- Hladina celkového bilirubinu v séru > 5 mg/dl
- Historie hepatocelulárního karcinomu (HCC) a malignit jiných než bazaliom kůže
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekt má renální insuficienci vyžadující rutinní dialýzu
- Špatně kontrolovaný diabetes definovaný HgA1C > 10
- Narkotické/psychotropní užívání jiné než stabilní dávka antidepresiv a/nebo metadonu. Neurontin (gabapentin) a Lyrica (pregabalin) jsou povoleny, pokud subjekt užíval stabilní dávku po dobu alespoň 2 měsíců před screeningovou návštěvou a během trvání studie se neočekává žádná změna dávkování
- Jakákoli z následujících diagnóz:
- HIV
- Důkaz o závažném doprovodném onemocnění nebo jakémkoli stavu, který je činí nevhodnými pro studii podle názoru zkoušejícího (zkoušejících)
- Subjekt obdržel testovaný lék do 30 dnů před zápisem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laktulóza a rifaximin placebo
Standardní péče o portální hypertenzi, standardní výživové poradenství, laktulóza 30 ml třikrát denně a rifaximin (Xifaxan) placebo dvakrát denně.
|
Laktulóza 30 ml ústy třikrát denně
Ostatní jména:
Rifaximin Placebo dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaximin a laktulózové placebo
Rifaximin (Xifaxan) dvakrát denně a Lactulose Placebo třikrát denně.
|
Rifaximin 550 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
Laktulóza Placebo 30 ml třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky změny v hodnocení kvality života mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 180 dnů
|
Kvalita života bude určována dotazníkem Chronic Liver Disease Foundation Questionnaire (CLDQ), spánkovou škálou od Hayse, R.D.&Stewart, AL a škálou multidimenzionálního hodnocení únavy (MAF) a měřena na základě subjektivního globálního hodnocení (SGA).
|
Účastníci budou sledováni po dobu 180 dnů
|
|
Zlepšení výživy mezi dvěma skupinami
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 180 dnů
|
Tyto výsledky budou stanoveny jako analýza tělesného složení pomocí zařízení Quadscan 4000 BIA vyrobeného společností Bodystat; spálené kalorie, ušlé kroky a úrovně fyzické aktivity k účinnosti spánku budou měřeny pomocí zařízení aktigrafu Bodymedia CORE Fit a různých laboratoří standardní péče.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 180 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery zlepšení celkového zdraví
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 180 dnů
|
Tyto výsledky budou stanoveny jako analýza tělesného složení pomocí zařízení Quadscan 4000 BIA vyrobeného společností Bodystat; spálené kalorie, ušlé kroky a úrovně fyzické aktivity k účinnosti spánku budou měřeny pomocí zařízení aktigrafu Bodymedia CORE Fit a různých laboratoří standardní péče.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 180 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy Neff, MD, MBA, Tampa General Medical Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
29. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění jater
- Fibróza
- Nemoci mozku, Metabolické
- Cirhóza jater
- Jaterní encefalopatie
- Onemocnění mozku
- Hypertenze, portál
- Antiinfekční látky
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Rifaximin
- Laktulóza
Další identifikační čísla studie
- Rifaximin and Nutrition
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .