Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven en voedingsverbeteringen bij patiënten met cirrose

20 september 2013 bijgewerkt door: Guy Neff, MD, Tampa General Hospital

Kwaliteit van leven en voedingsverbeteringen bij cirrotische patiënten na hepatische encefalopathie met behulp van Rifaximin.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van Rifaximin (Xifaxan) in combinatie met het gebruik van voedingsconcepten effectief is bij het verbeteren van de morbiditeit en kwaliteit van leven bij patiënten met cirrose die lijden aan hepatische encefalopathie (HE).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preventie van portale hypertensiecomplicaties moet op de voorgrond staan. Daarmee zal het eindresultaat een verbetering zijn van de veelheid aan morbiditeits- en mortaliteitsproblematiek. De voorgestelde prospectieve studie zal patiënten met vergelijkbare demografische gegevens en medische en klinische instellingen vergelijken met behulp van standaardzorgtherapie. Studieonderwerpen zullen willekeurig worden toegewezen aan twee behandelingsgroepen. Groep één krijgt driemaal daags Lactulose 30 ml als SOC en Rifaximin Placebo 550 mg tweemaal daags met voedingstoezicht en groep twee krijgt Rifaximin 550 mg tweemaal daags als SOC en Lactulose placebo 30 ml driemaal daags met voedingstoezicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk en vrouwelijk geslacht van 18 jaar of ouder
  • Levercirrose gedefinieerd als een of meer van de volgende: radiografisch bewezen portale hypertensie (CT met nodulair uiterlijk) of leverbiopsie met cirrose
  • Model voor End Stage Liver Disease (MELD)-score < 20
  • Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle studievereisten
  • Natrium groter dan 130 meq/L
  • Connscore < 2

Uitsluitingscriteria:

  • Actief alcoholgebruik
  • Serum totaal bilirubinegehalte > 5 mg/dl
  • Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC) en maligniteiten anders dan basaalcelcarcinoom van de huid
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Proefpersoon heeft nierinsufficiëntie die routinematige dialyse vereist
  • Slecht gecontroleerde diabetes zoals gedefinieerd door HgA1C> 10
  • Narcotisch/psychotroop gebruik anders dan een stabiele dosis antidepressivum en/of methadon. Neurontin (gabapentine) en Lyrica (pregabaline) zijn toegestaan ​​als de proefpersoon gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis heeft gehad en er geen verandering van de dosering wordt verwacht gedurende de duur van de proef
  • Een van de volgende diagnoses:
  • Hiv
  • Bewijs van een ernstige bijkomende ziekte of een andere aandoening die hen naar de mening van de onderzoeker(s) ongeschikt maakt voor het onderzoek
  • De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lactulose en Rifaximine Placebo
Standaard portale hypertensiezorg, standaard voedingsadvies, Lactulose 30ml driemaal daags en Rifaximin (Xifaxan) Placebo tweemaal daags.
Geneesmiddel: Lactulose
Lactulose 30 ml oraal driemaal daags
Andere namen:
  • Enulose
  • Algemeen
  • Cholac
  • Consulaat
  • Kristalose
  • Laxilose
  • Portalak
  • Hepatalac
  • Constilac
Geneesmiddel: Rifaximine Placebo
Rifaximin Placebo tweemaal daags
Andere namen:
  • Suiker pil
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaximin en Lactulose Placebo
Rifaximin (Xifaxan) tweemaal daags en Lactulose Placebo driemaal daags.
Geneesmiddel: Rifaximin
Rifaximin 550 mg oraal tweemaal daags
Andere namen:
  • Xifaxan
Geneesmiddel: Lactulose Placebo
Lactulose Placebo 30ml driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomsten van verandering in beoordeling van de kwaliteit van leven tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 180 dagen gevolgd
Kwaliteit van leven wordt bepaald door de Chronic Liver Disease Foundation Questionnaire (CLDQ), de Sleep Scale van Hays, R.D.&Stewart, A.L. en de Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Scale en gemeten op basis van Subjective Global Assessment (SGA).
Deelnemers worden gedurende 180 dagen gevolgd
Voedingsverbetering tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 180 dagen gevolgd
Deze resultaten zullen worden bepaald als analyse van de lichaamssamenstelling via het Quadscan 4000 BIA-apparaat van Bodystat; verbrande calorieën, genomen stappen en niveaus van fysieke activiteit tot slaapefficiëntie zullen worden gemeten via het Bodymedia CORE Fit actigraph-apparaat en verschillende zorgstandaardlaboratoria.
Deelnemers worden gedurende 180 dagen gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markeringen van verbetering van de algemene gezondheid
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 180 dagen gevolgd
Deze resultaten zullen worden bepaald als analyse van de lichaamssamenstelling via het Quadscan 4000 BIA-apparaat van Bodystat; verbrande calorieën, genomen stappen en niveaus van fysieke activiteit tot slaapefficiëntie zullen worden gemeten via het Bodymedia CORE Fit actigraph-apparaat en verschillende zorgstandaardlaboratoria.
Deelnemers worden gedurende 180 dagen gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampa General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy Neff, MD, MBA, Tampa General Medical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rifaximin and Nutrition

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren