Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet och näringsmässiga förbättringar hos cirrospatienter

20 september 2013 uppdaterad av: Guy Neff, MD, Tampa General Hospital

Livskvalitet och näringsförbättringar hos cirrospatienter efter leverencefalopati med Rifaximin.

Syftet med denna studie är att avgöra om intag av Rifaximin (Xifaxan) i kombination med användning av näringskoncept är effektivt för att förbättra sjuklighet och livskvalitet hos cirrospatienter som lider av leverencefalopati (HE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förebyggande av komplikationer av portal hypertoni bör ligga i framkant. Genom att göra det kommer slutresultatet att bli en förbättring av de många sjuklighets- och dödlighetsproblemen. Den föreslagna prospektiva studien kommer att jämföra patienter med liknande demografi och medicinska och kliniska miljöer som använder standardbehandling. Studieämnen kommer att slumpmässigt fördelas i två behandlingsgrupper. Grupp ett kommer att få laktulos 30 ml tre gånger om dagen som SOC och Rifaximin Placebo 550 mg två gånger om dagen med näringstillsyn och grupp två kommer att få Rifaximin 550 mg två gånger per dag som SOC och laktulos placebo 30 ml tre gånger per dag med näringstillsyn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manligt och kvinnligt kön i åldern 18 år eller äldre
  • Levercirros definieras som en eller flera av följande: Radiografiskt bevisad portal hypertoni (CT med nodulärt utseende) eller leverbiopsi med cirros
  • Modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng < 20
  • Villighet att ge skriftligt informerat samtycke och delta i alla studiekrav
  • Natrium större än 130 meq/L
  • Conn Poäng < 2

Exklusions kriterier:

  • Aktiv alkoholkonsumtion
  • Serum total bilirubinnivå > 5 mg/dl
  • Historik med hepatocellulärt karcinom (HCC) och andra maligniteter än basalcellscancer i huden
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienten har njurinsufficiens som kräver rutindialys
  • Dåligt kontrollerad diabetes enligt definitionen av HgA1C > 10
  • Annan användning av narkotiska/psykotropa medel än en stabil dos av antidepressiva och/eller metadon. Neurontin (gabapentin) och Lyrica (pregabalin) är tillåtna om försökspersonen har haft en stabil dos i minst 2 månader före screeningbesöket och ingen förändring av doseringen förväntas under hela försökets längd
  • Någon av följande diagnoser:
  • HIV
  • Bevis på allvarlig samtidig sjukdom eller något tillstånd som gör dem olämpliga för studien enligt utredarens(erna) uppfattning.
  • Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Laktulos och Rifaximin Placebo
Standard portal hypertonivård, standard näringsråd, laktulos 30 ml tre gånger om dagen och Rifaximin (Xifaxan) Placebo två gånger om dagen.
Läkemedel: Laktulos
Laktulos 30ml genom munnen tre gånger om dagen
Andra namn:
  • Enulos
  • Generallac
  • Cholac
  • Constulose
  • Kristalose
  • Laxilose
  • Portalac
  • Hepatalak
  • Konstilak
Läkemedel: Rifaximin Placebo
Rifaximin Placebo två gånger om dagen
Andra namn:
  • Sockerpiller
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaximin och laktulos placebo
Rifaximin (Xifaxan) två gånger om dagen och Lactulose Placebo tre gånger om dagen.
Läkemedel: Rifaximin
Rifaximin 550mg genom munnen två gånger om dagen
Andra namn:
  • Xifaxan
Läkemedel: Laktulos Placebo
Laktulos Placebo 30ml tre gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av förändring i livskvalitetsbedömning mellan de två grupperna
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i 180 dagar
Livskvalitet kommer att bestämmas av Chronic Liver Disease Foundation Questionnaire (CLDQ), Sleep Scale av Hays, R.D.&Stewart, A.L. och Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Scale och mäts baserat på Subjective Global Assessment (SGA).
Deltagarna kommer att följas i 180 dagar
Näringsmässig förbättring mellan de två grupperna
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i 180 dagar
Dessa resultat kommer att bestämmas som kroppssammansättningsanalys via Quadscan 4000 BIA-enheten tillverkad av Bodystat; förbrända kalorier, vidtagna steg och nivåer av fysisk aktivitet för att sova effektivitet kommer att mätas via Bodymedia CORE Fit actigraph-enheten och olika standardvårdslaboratorier.
Deltagarna kommer att följas i 180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Markörer för förbättring av allmän hälsa
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i 180 dagar
Dessa resultat kommer att bestämmas som kroppssammansättningsanalys via Quadscan 4000 BIA-enheten tillverkad av Bodystat; förbrända kalorier, vidtagna steg och nivåer av fysisk aktivitet för att sova effektivitet kommer att mätas via Bodymedia CORE Fit actigraph-enheten och olika standardvårdslaboratorier.
Deltagarna kommer att följas i 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tampa General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Guy Neff, MD, MBA, Tampa General Medical Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

29 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rifaximin and Nutrition

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera