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Calidad de vida y mejoras nutricionales en pacientes cirróticos

20 de septiembre de 2013 actualizado por: Guy Neff, MD, Tampa General Hospital

Mejoras en la calidad de vida y nutricionales en pacientes cirróticos después de una encefalopatía hepática usando rifaximina.

El propósito de este estudio es determinar si tomar Rifaximina (Xifaxan) junto con el uso de conceptos nutricionales es efectivo para mejorar la morbilidad y la calidad de vida en pacientes cirróticos que padecen encefalopatía hepática (EH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevención de las complicaciones de la hipertensión portal debe estar a la vanguardia. Al hacerlo, el resultado final será una mejora en la multitud de problemas de morbilidad y mortalidad. El ensayo prospectivo propuesto comparará pacientes con características demográficas y entornos médicos y clínicos similares que utilizan la terapia estándar de atención. Los sujetos del estudio se asignarán aleatoriamente a dos grupos de tratamiento. El grupo uno recibirá Lactulosa 30 ml tres veces al día como SOC y Rifaximina Placebo 550 mg dos veces al día con supervisión nutricional y el grupo dos recibirá Rifaximina 550 mg dos veces al día como SOC y Lactulosa placebo 30 ml tres veces al día con supervisión nutricional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Medical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Género masculino y femenino de 18 años o más
  • Cirrosis hepática definida como uno o más de los siguientes: hipertensión portal comprobada radiográficamente (TC con apariencia nodular) o biopsia hepática con cirrosis
  • Modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) < 20
  • Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito y participar en todos los requisitos del estudio.
  • Sodio superior a 130 meq/L
  • Puntaje de conexión < 2

Criterio de exclusión:

  • Consumo activo de alcohol
  • Nivel sérico de bilirrubina total > 5 mg/dl
  • Antecedentes de carcinoma hepatocelular (CHC) y neoplasias malignas distintas del carcinoma de células basales de la piel
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • El sujeto tiene insuficiencia renal que requiere diálisis de rutina
  • Diabetes mal controlada definida por HgA1C > 10
  • Uso de narcóticos/psicotrópicos que no sea una dosis estable de antidepresivo y/o metadona. Neurontin (gabapentina) y Lyrica (pregabalina) están permitidos si el sujeto ha estado en una dosis estable durante al menos 2 meses antes de la visita de selección y no se espera ningún cambio de dosis durante la duración del ensayo.
  • Cualquiera de los siguientes diagnósticos:
  • VIH
  • Evidencia de enfermedad grave concomitante o cualquier condición que los haga inadecuados para el estudio en opinión de los investigadores.
  • El sujeto ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Lactulosa y Rifaximina Placebo
Atención estándar de hipertensión portal, consejo nutricional estándar, Lactulosa 30 ml tres veces al día y Rifaximina (Xifaxan) Placebo dos veces al día.
Droga: Lactulosa
Lactulosa 30 ml por vía oral tres veces al día
Otros nombres:
  • Enulosa
  • Generallac
  • Cholac
  • Constulosa
  • Kristalosa
  • Laxilosa
  • Portalac
  • Hepatalac
  • Constilac
Droga: Rifaximina Placebo
Rifaximina Placebo dos veces al día
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar
COMPARADOR_ACTIVO: Rifaximina y Lactulosa Placebo
Rifaximin (Xifaxan) dos veces al día y Lactulose Placebo tres veces al día.
Droga: Rifaximina
Rifaximina 550 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Xifaxán
Droga: Lactulosa Placebo
Lactulosa Placebo 30 ml tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del cambio en la evaluación de la calidad de vida entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 180 días.
La calidad de vida se determinará mediante el Cuestionario de la Fundación para la Enfermedad Hepática Crónica (CLDQ), la Escala del Sueño de Hays, R.D.&Stewart, A.L. y la Escala de Evaluación Multidimensional de la Fatiga (MAF) y se medirá según la Evaluación Global Subjetiva (SGA).
Los participantes serán seguidos durante 180 días.
Mejora nutricional entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 180 días.
Estos resultados se determinarán como análisis de composición corporal a través del dispositivo Quadscan 4000 BIA fabricado por Bodystat; las calorías quemadas, los pasos dados y los niveles de actividad física para la eficiencia del sueño se medirán a través del dispositivo actígrafo Bodymedia CORE Fit y varios laboratorios de atención estándar.
Los participantes serán seguidos durante 180 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de mejora en la salud general
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 180 días.
Estos resultados se determinarán como análisis de composición corporal a través del dispositivo Quadscan 4000 BIA fabricado por Bodystat; las calorías quemadas, los pasos dados y los niveles de actividad física para la eficiencia del sueño se medirán a través del dispositivo actígrafo Bodymedia CORE Fit y varios laboratorios de atención estándar.
Los participantes serán seguidos durante 180 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tampa General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Neff, MD, MBA, Tampa General Medical Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rifaximin and Nutrition

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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