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Qualità della vita e miglioramenti nutrizionali nei pazienti cirrotici

20 settembre 2013 aggiornato da: Guy Neff, MD, Tampa General Hospital

Qualità della vita e miglioramenti nutrizionali nei pazienti cirrotici a seguito di encefalopatia epatica con rifaximina.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione di Rifaximin (Xifaxan) in combinazione con l'uso di concetti nutrizionali è efficace nel migliorare la morbilità e la qualità della vita nei pazienti cirrotici affetti da encefalopatia epatica (HE).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevenzione delle complicanze dell'ipertensione portale dovrebbe essere in prima linea. In tal modo, il risultato finale sarà un miglioramento nella moltitudine di problemi di morbilità e mortalità. Lo studio prospettico proposto metterà a confronto pazienti con dati demografici e impostazioni mediche e cliniche simili utilizzando la terapia standard di cura. I soggetti dello studio saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento. Il primo gruppo riceverà lattulosio 30 ml tre volte al giorno come SOC e rifaximina placebo 550 mg due volte al giorno con supervisione nutrizionale e il secondo gruppo riceverà rifaximina 550 mg due volte al giorno come SOC e lattulosio placebo 30 ml tre volte al giorno con supervisione nutrizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Florida
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - Tampa General Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
Cirrosi epatica definita come uno o più dei seguenti: ipertensione portale radiograficamente provata (TC con aspetto nodulare) o biopsia epatica con cirrosi
Modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD) <20
Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e partecipare a tutti i requisiti dello studio
Sodio superiore a 130 meq/L
Conn Punteggio < 2

Criteri di esclusione:

Consumo attivo di alcol
Livello sierico di bilirubina totale > 5 mg/dl
Storia di carcinoma epatocellulare (HCC) e tumori maligni diversi dal carcinoma basocellulare della pelle
Donne incinte o che allattano
Il soggetto ha insufficienza renale che richiede dialisi di routine
Diabete scarsamente controllato come definito da HgA1C > 10
Uso di stupefacenti/psicotropi diverso da una dose stabile di antidepressivi e/o metadone. Neurontin (gabapentin) e Lyrica (pregabalin) sono consentiti se il soggetto ha assunto una dose stabile per almeno 2 mesi prima della visita di screening e non è previsto alcun cambiamento di dosaggio per tutta la durata dello studio
Una qualsiasi delle seguenti diagnosi:
HIV
Evidenza di grave malattia concomitante o qualsiasi condizione che li renda inadatti allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore(i)
- Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: TRIPLICARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lattulosio e Rifaximina Placebo Cura standard dell'ipertensione portale, consulenza nutrizionale standard, Lattulosio 30 ml tre volte al giorno e Rifaximina (Xifaxan) Placebo due volte al giorno.	Droga: Lattulosio Lattulosio 30 ml per via orale tre volte al giorno Altri nomi: Enulosio Generlac Cholac Constulosa Kristalose Laxilosio Portalac Hepatalac Constilac Droga: Rifaximina Placebo Rifaximina Placebo due volte al giorno Altri nomi: Pillola di zucchero
ACTIVE_COMPARATORE: Rifaximina e Lattulosio Placebo Rifaximina (Xifaxan) due volte al giorno e Lattulosio Placebo tre volte al giorno.	Droga: Rifaximina Rifaximina 550 mg per via orale due volte al giorno Altri nomi: Xifaxan Droga: Lattulosio Placebo Lattulosio Placebo 30 ml tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risultati del cambiamento nella valutazione della qualità della vita tra i due gruppi Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 180 giorni	La qualità della vita sarà determinata dal Chronic Liver Disease Foundation Questionnaire (CLDQ), dalla Sleep Scale di Hays, R.D.&Stewart, AL e dalla Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Scale e misurata sulla base del Subjective Global Assessment (SGA).	I partecipanti saranno seguiti per 180 giorni
Miglioramento nutrizionale tra i due gruppi Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 180 giorni	Questi risultati saranno determinati come analisi della composizione corporea tramite il dispositivo Quadscan 4000 BIA prodotto da Bodystat; le calorie bruciate, i passi compiuti e i livelli di attività fisica per l'efficienza del sonno saranno misurati tramite il dispositivo actigraph Bodymedia CORE Fit e vari standard di laboratori di cura.	I partecipanti saranno seguiti per 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Indicatori di miglioramento della salute generale Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 180 giorni	Questi risultati saranno determinati come analisi della composizione corporea tramite il dispositivo Quadscan 4000 BIA prodotto da Bodystat; le calorie bruciate, i passi compiuti e i livelli di attività fisica per l'efficienza del sonno saranno misurati tramite il dispositivo actigraph Bodymedia CORE Fit e vari standard di laboratori di cura.	I partecipanti saranno seguiti per 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampa General Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Guy Neff, MD, MBA, Tampa General Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Rifaximin and Nutrition

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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