간경변 환자의 삶의 질과 영양 개선
2013년 9월 20일 업데이트: Guy Neff, MD, Tampa General Hospital
Rifaximin을 사용한 간성뇌증 후 간경변증 환자의 삶의 질과 영양 개선
이 연구의 목적은 영양 개념의 사용과 함께 리팍시민(Xifaxan)을 복용하는 것이 간성 뇌병증(HE)을 앓고 있는 간경변증 환자의 이환율과 삶의 질을 개선하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
문맥 고혈압 합병증의 예방이 최전선에 있어야 합니다.
그렇게 함으로써 최종 결과는 다수의 이환율과 사망률 문제가 개선될 것입니다.
제안된 전향적 시험은 표준 치료 요법을 활용하여 비슷한 인구통계 및 의료 및 임상 환경을 가진 환자를 비교할 것입니다.
연구 대상자는 무작위로 2개의 치료 그룹으로 배정됩니다.
그룹 1은 영양 감독 하에 락툴로스 30ml 1일 3회 및 리팍시민 위약 550mg 1일 2회 영양 감독 하에, 그룹 2는 리팍시민 550mg 1일 2회 SOC 및 락툴로스 위약 30ml 1일 3회 영양 감독 하에 투여한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 성별
- 다음 중 하나 이상으로 정의된 간경변증: 방사선 사진으로 입증된 문맥압항진증(결절 모양의 CT) 또는 간경변증을 동반한 간 생검
- 말기 간 질환(MELD) 점수 < 20에 대한 모델
- 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항에 참여하려는 의지
- 130 meq/L 이상의 나트륨
- 콘 점수 < 2
제외 기준:
- 적극적인 음주
- 혈청 총 빌리루빈 수치 > 5 mg/dl
- 피부의 기저 세포 암종 이외의 간세포 암종(HCC) 및 악성 종양의 병력
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 피험자는 일상적인 투석이 필요한 신부전증이 있습니다.
- HgA1C > 10으로 정의된 당뇨병 조절이 잘 안되는 경우
- 안정적인 용량의 항우울제 및/또는 메타돈 이외의 마약/향정신성 사용. Neurontin(gabapentin) 및 Lyrica(pregabalin)는 피험자가 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 유지했고 시험 기간 동안 용량 변경이 예상되지 않는 경우 허용됩니다.
- 다음 진단 중 하나:
- 에이즈
- 연구자(들)의 의견으로 연구에 부적합하게 만드는 심각한 병발 또는 상태의 증거
- 피험자는 등록 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 락툴로오스 및 리팍시민 위약
표준 문맥 고혈압 관리, 표준 영양 조언, 락툴로스 30ml 1일 3회 및 리팍시민(Xifaxan) 플라시보 1일 2회.
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락툴로오스 30ml 1일 3회 입으로
다른 이름들:
리팍시민 위약 1일 2회
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 리팍시민 및 락툴로스 위약
리팍시민(Xifaxan) 하루 2회, 락툴로스 위약(Lactulose Placebo) 하루 3회.
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리팍시민 550mg 1일 2회 입으로
다른 이름들:
락툴로스 플라시보 30ml 1일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 삶의 질 평가 변화 결과
기간: 참가자는 180일 동안 추적됩니다.
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삶의 질은 CLDQ(Chronic Liver Disease Foundation Questionnaire), Hays, R.D.&Stewart, A.L.의 수면 척도 및 MAF(Multidimensional Assessment of Fatigue) 척도에 의해 결정되며 주관적 종합 평가(SGA)에 따라 측정됩니다.
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참가자는 180일 동안 추적됩니다.
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두 그룹 간의 영양 개선
기간: 참가자는 180일 동안 추적됩니다.
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이러한 결과는 Bodystat에서 제조한 Quadscan 4000 BIA 장치를 통한 체성분 분석으로 결정되며 소모된 칼로리, 걸음 수 및 수면 효율에 대한 신체 활동 수준은 Bodymedia CORE Fit 액티그래프 장치 및 다양한 표준 관리 실험실을 통해 측정됩니다.
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참가자는 180일 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반 건강 개선의 지표
기간: 참가자는 180일 동안 추적됩니다.
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이러한 결과는 Bodystat에서 제조한 Quadscan 4000 BIA 장치를 통한 체성분 분석으로 결정되며 소모된 칼로리, 걸음 수 및 수면 효율에 대한 신체 활동 수준은 Bodymedia CORE Fit 액티그래프 장치 및 다양한 표준 관리 실험실을 통해 측정됩니다.
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참가자는 180일 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guy Neff, MD, MBA, Tampa General Medical Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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