Qualidade de Vida e Melhoras Nutricionais em Pacientes Cirróticos
20 de setembro de 2013 atualizado por: Guy Neff, MD, Tampa General Hospital
Qualidade de vida e melhora nutricional em pacientes cirróticos após encefalopatia hepática usando rifaximina.
O objetivo deste estudo é determinar se tomar Rifaximin (Xifaxan) em conjunto com o uso de conceitos nutricionais é eficaz na melhoria da morbidade e qualidade de vida em pacientes cirróticos que sofrem de encefalopatia hepática (HE).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevenção das complicações da hipertensão portal deve estar em primeiro plano.
Ao fazer isso, o resultado final será uma melhoria na multiplicidade de problemas de morbidade e mortalidade.
O estudo prospectivo proposto comparará pacientes com dados demográficos e configurações médicas e clínicas semelhantes, utilizando terapia padrão de atendimento.
Os sujeitos do estudo serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de tratamento.
O grupo um receberá Lactulose 30ml três vezes ao dia como SOC e Rifaximina Placebo 550mg duas vezes ao dia com supervisão nutricional e o grupo dois receberá Rifaximina 550mg duas vezes ao dia como SOC e Lactulose placebo 30ml três vezes ao dia com supervisão nutricional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero Masculino e Feminino Maiores de 18 anos
- Cirrose hepática definida como um ou mais dos seguintes: hipertensão portal comprovada radiograficamente (TC com aparência nodular) ou biópsia hepática com cirrose
- Modelo para pontuação de doença hepática terminal (MELD) < 20
- Vontade de fornecer consentimento informado por escrito e participar de todos os requisitos do estudo
- Sódio maior que 130 meq/L
- Pontuação Conn < 2
Critério de exclusão:
- Consumo de álcool ativo
- Nível sérico de bilirrubina total > 5 mg/dl
- História de carcinoma hepatocelular (CHC) e outras malignidades além do carcinoma basocelular da pele
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Sujeito tem insuficiência renal que requer diálise de rotina
- Diabetes mal controlado conforme definido por HgA1C > 10
- Uso de narcóticos/psicotrópicos além de uma dose estável de antidepressivo e/ou metadona. Neurontin (gabapentina) e Lyrica (pregabalina) são permitidos se o indivíduo estiver em uma dose estável por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem e nenhuma mudança de dosagem for esperada durante o estudo
- Qualquer um dos seguintes diagnósticos:
- HIV
- Evidência de doença concomitante grave ou qualquer condição que os torne inadequados para o estudo na opinião do(s) investigador(es)
- O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Lactulose e Rifaximina Placebo
Tratamento padrão para hipertensão portal, orientação nutricional padrão, Lactulose 30ml três vezes ao dia e Rifaximina (Xifaxan) Placebo duas vezes ao dia.
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Lactulose 30ml via oral três vezes ao dia
Outros nomes:
Rifaximina Placebo duas vezes ao dia
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Rifaximina e Lactulose Placebo
Rifaximin (Xifaxan) duas vezes ao dia e Lactulose Placebo três vezes ao dia.
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Rifaximina 550mg via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
Lactulose Placebo 30ml três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da mudança na avaliação da qualidade de vida entre os dois grupos
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 180 dias
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A Qualidade de Vida será determinada pelo Questionário da Fundação para a Doença Hepática Crônica (CLDQ), a Escala de Sono de Hays, R.D.&Stewart, A.L. e a Escala de Avaliação Multidimensional da Fadiga (MAF) e medida com base na Avaliação Global Subjetiva (SGA).
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Os participantes serão acompanhados por 180 dias
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Melhoria nutricional entre os dois grupos
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 180 dias
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Esses resultados serão determinados como Análise da Composição Corporal por meio do dispositivo Quadscan 4000 BIA fabricado pela Bodystat; calorias queimadas, passos dados e níveis de atividade física para eficiência do sono serão medidos por meio do dispositivo actigráfico Bodymedia CORE Fit e vários laboratórios padrão de atendimento.
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Os participantes serão acompanhados por 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de melhora na saúde geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 180 dias
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Esses resultados serão determinados como Análise da Composição Corporal por meio do dispositivo Quadscan 4000 BIA fabricado pela Bodystat; calorias queimadas, passos dados e níveis de atividade física para eficiência do sono serão medidos por meio do dispositivo actigráfico Bodymedia CORE Fit e vários laboratórios padrão de atendimento.
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Os participantes serão acompanhados por 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy Neff, MD, MBA, Tampa General Medical Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Cirrose hepática
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
- Hipertensão Portal
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
- Lactulose
Outros números de identificação do estudo
- Rifaximin and Nutrition
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