分子性アポクリン乳がんにおける酢酸アビラテロン (AMA)

包含基準:

• 18歳以上の女性。
• 組織学的に確認された局所進行性または転移性乳がん。
• トリプルネガティブ乳がん:

エストロゲン受容体 (ER) 陰性かつプロゲステロン受容体 (PR) 陰性。免疫組織化学 (IHC) による腫瘍染色細胞が 10 % 未満であることによって定義されます。 HER2 陰性状態 (すなわち、 IHC スコア 0 または 1+、または IHC スコア 2+ および FISH/SISH/CISH 陰性）、原発性または転移性乳がん部位* の FFPE 組織を含める前に中枢で確認。

• アンドロゲン受容体 (AR) 陽性。IHC による腫瘍染色細胞が 10% 以上であることによって中枢的に定義される (包含前の地元の病理学者による AR 評価は必須ではない)。
• 患者は化学療法を受けていない可能性があります（生命を脅かす転移が見られない場合）、またはこれまでに任意の数の化学療法を受けている可能性があります（余命が3か月以上である場合）。
• 閉経前後の患者様が対象となります。
• RECIST v1.1 基準に従った測定可能な疾患または測定不可能な疾患。
• PS (ECOG) ≤ 2;
• 正常な血液機能：ANC ≥1,500/mm3。血小板数 ≥100,000/mm3;ヘモグロビン >10 g/dl;
• 正常な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 正常上限 (UNL)。 ASATおよびALAT ≤2.5 UNL（肝転移がある場合は≤5 UNL）。
• クレアチニンクリアランス (MDRD 式) ≥50 mL/min、またはクレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍。
• 正常なカリウム血症（血清カリウム≧3.5 mM）、ナトリウム血症、マグネシウム血症。
• 対象日に記録された収縮期血圧（BP）<160 mm Hg、拡張期血圧 <95 mm Hg（現在降圧薬で管理されている場合、ベースライン評価時の高血圧は許可されます）。
• 組み入れ前4週間以内に行われたMUGAまたはECHOによって測定された心臓駆出率≧50%。
• ビスホスホネートまたはデノスマブを投与されている場合、投与前に少なくとも 2 回の投与量は安定していなければなりません。
• 患者は、治験治療中および治験治療完了後6か月以上効果的な避妊法を使用することに同意している。
• 患者がプロトコルに従うことができる。
• 患者は、研究特有の手順を行う前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しなければなりません。
• 患者は社会保険に加入している必要があります。

除外基準:

• 男性の乳がん。
• HER2陽性状態（陽性とはIHC3+および/またはFISH増幅>2.2として定義される）。
• 適切に治療された子宮頸部の円錐体生検上皮内癌、または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、他の併発悪性腫瘍。以前の悪性腫瘍に対して治癒の可能性のある治療を受けた患者は、5 年以上病気の証拠がなく、患者の再発リスクが低いとみなされる場合に適格です。
• 活動性脳転移または軟髄膜疾患。脳転移の病歴は、脳の頭部CTスキャンまたはMRIによって証明され、病変が少なくとも3か月間安定している場合に許可されます。
• 非悪性の全身疾患（患者の医療リスクを高める活動性感染症または重篤な疾患の併発を含む）

• 以下のいずれかを含む重度の心血管疾患:

  1. NYHA クラス III ～ IV のうっ血性心不全。
  2. 過去6か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞を患った。
  3. 重度の心臓弁膜症;
  4. 治療が必要な心室性不整脈。
• ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良といったまれな遺伝性の問題を抱えている患者は含めるべきではありません。
• アビラテロン酢酸塩、プレドニゾン、またはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症または不耐症を有する患者。
• 化学療法誘発性脱毛症およびグレード2の末梢神経障害を除く、何らかの原因によるグレード2以上の持続毒性。
• 同時コルチコステロイド療法を必要とする活動性または制御不能な自己免疫疾患。
• -治験薬の吸収を妨げる胃腸障害;
• 研究用カプセルを飲み込むのが困難。
• 過去3週間以内の放射線療法、内分泌療法、免疫療法、化学療法（CT）（経口CTまたは週1回のCTの場合は2週間、ニトロソウレアおよびマイトマイシンCの場合は6週間）または他の治験薬を含む以前の抗がん療法。同時緩和的放射線療法は許可されます。
• 治験薬が投与される別の臨床試験への同時登録。
• 妊婦、妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性。
• -研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態を有する患者。これらの条件については、治験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
• 医療計画を遵守しなかった経歴がある患者、またはプロトコルに従うことを望まない、または遵守できない患者。
• 自由を剥奪されたり、家庭教師の権限下に置かれたりした個人。