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Abirateronacetat bei molekularem apokrinem Brustkrebs (AMA)

21. Februar 2021 aktualisiert von: UNICANCER

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Aktivität von Abirateronacetat plus Prednison bei Patienten mit einem molekular apokrinen HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Antitumoraktivität von Abirateronacetat bei Patienten mit einem molekular apokrinen HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening: Alle Frauen ab 18 Jahren mit bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) werden untersucht und zur Teilnahme eingeladen (300–500 Patientinnen).

Nur Patienten mit zentraler Bestätigung von ER-/PR-/HER2- und Bewertung von AR+ werden eingeschlossen und mit Abirateronacetat plus Prednison behandelt (31 Patienten).

Die Behandlungsphase umfasst eine Reihe von 4-wöchigen Zyklen mit kontinuierlicher Studienbehandlung. Die Behandlung mit dem Studienmedikament wird bis zum frühesten der folgenden Ereignisse fortgesetzt: Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Tod.

Bei Fortschreiten der Krankheit muss den Patienten das Studienmedikament abgesetzt werden und sie sollten innerhalb von 30 Tagen während des Nachbehandlungsbesuchs untersucht und dann in die Nachbeobachtungsphase eingetreten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate (± 7 Tage) überwacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • ICO - Site Paul Papin
      • Avignon, Frankreich
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Frankreich
        • Chu - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankreich
        • Chu de Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Frankreich
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Contamine - Sur - Arve, Frankreich
        • CH Alpes Léman
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
      • Hyeres, Frankreich
        • Clinique Sainte Marguerite
      • La Roche-sur-yon, Frankreich
        • CHD de Vendée
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont de Marsan, Frankreich
        • CH de Mont de Marsan
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Frankreich
        • Chr D Orleans - Hopital La Source
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
      • Perpignan, Frankreich
        • CH de Perpignan
      • Pierre Benite, Frankreich
        • CH Lyon sud
      • Pringy, Frankreich
        • CH de la Region d'Annecy
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-cloud, Frankreich
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
      • Saint-herblain, Frankreich
        • ICO- Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpital Civil - Strasbourg
      • Thonon Les Bains, Frankreich
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Claudius Regaud
      • Vannes, Frankreich
        • CH Bretagne Atlantique
      • Vannes, Frankreich
        • Hôpital privé Océane
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave Roussy Cancer Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥18 Jahren;
  • Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs;
  • Dreifach negativer Brustkrebs:

Östrogenrezeptor (ER)-negativ und Progesteronrezeptor (PR)-negativ, definiert durch <10 % der Tumorzellen durch Immunhistochemie (IHC); HER2-negativer Status (d. h. IHC-Score 0 oder 1+ oder IHC-Score 2+ und FISH/SISH/CISH-negativ), zentral bestätigt vor Einschluss mit FFPE-Gewebe von primärer oder metastasierter Brustkrebsstelle*;

  • Androgenrezeptor (AR)-positiv, zentral definiert durch ≥10 % tumorgefärbte Zellen durch IHC (AR-Beurteilung durch einen örtlichen Pathologen vor der Aufnahme ist nicht obligatorisch);
  • Die Patienten könnten Chemotherapie-naiv sein (vorausgesetzt, sie weisen keine lebensbedrohlichen Metastasen auf) oder haben eine beliebige Anzahl früherer Chemotherapielinien erhalten (vorausgesetzt, ihre Lebenserwartung beträgt ≥3 Monate);
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten vor und nach der Menopause.
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1-Kriterien;
  • PS (ECOG) ≤2;
  • Normale hämatologische Funktion: ANC ≥1.500/mm3; Thrombozytenzahl ≥100.000/mm3; Hämoglobin >10 g/dl;
  • Normale Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​oberer Normalwert (UNL); ASAT und ALAT ≤2,5 UNL (≤5 UNL bei Vorliegen von Lebermetastasen);
  • Kreatinin-Clearance (MDRD-Formel) ≥ 50 ml/min ODER Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN;
  • Normale Kaliämie (Serumkalium ≥3,5 mM), Naträmie und Magnesämie;
  • Systolischer Blutdruck (BP) <160 mm Hg und diastolischer Blutdruck <95 mm Hg, wie am Einschlusstag dokumentiert (Hypertonie bei der Basisbewertung zulässig, sofern sie derzeit unter blutdrucksenkenden Medikamenten kontrolliert wird);
  • Herzauswurffraktion ≥50 %, gemessen durch MUGA oder ECHO, durchgeführt innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme;
  • Wenn Sie ein Bisphosphonat oder Denosumab erhalten, muss die Dosis vor der Aufnahme mindestens 2 Dosen lang stabil gewesen sein;
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, während und für ≥ 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Patient ist in der Lage, das Protokoll einzuhalten;
  • Der Patient muss vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben;
  • Der Patient muss einer gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs beim Mann;
  • HER2-positiver Status (Positivität definiert als IHC3+ und/oder FISH-Amplifikation >2,2);
  • Andere gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten, mittels Kegelbiopsie durchgeführten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut; Patienten, die sich einer potenziell kurativen Therapie für eine frühere bösartige Erkrankung unterzogen haben, sind berechtigt, sofern seit ≥ 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen und das Risiko eines erneuten Auftretens bei dem Patienten als gering eingeschätzt wird;
  • Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung; Anamnese von Hirnmetastasen zulässig, sofern die Läsionen mindestens 3 Monate lang stabil sind, wie durch Kopf-CT-Scan oder MRT des Gehirns dokumentiert;
  • Nicht bösartige systemische Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion oder gleichzeitiger schwerer Erkrankung, die für den Patienten ein hohes medizinisches Risiko darstellen würde;

  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    1. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV;
    2. Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
    3. Schwere Herzklappenerkrankung;
    4. Behandlungsbedürftige ventrikuläre Arrhythmie.
  • Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten nicht eingeschlossen werden;
  • Patienten mit bekannten Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Abirateronacetat, Prednison oder deren Hilfsstoffen;
  • Anhaltende Toxizitäten ≥ Grad 2 jeglicher Ursache, außer Chemotherapie-induzierter Alopezie und peripherer Neuropathie Grad 2;
  • Aktive oder unkontrollierte Autoimmunerkrankung, die eine gleichzeitige Kortikosteroidtherapie erfordert;
  • Jede Magen-Darm-Störung, die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigt;
  • Schwierigkeiten beim Schlucken von Studienkapseln;
  • Vorherige Krebstherapie, einschließlich Strahlentherapie, endokrine Therapie, Immuntherapie, Chemotherapie (CT) innerhalb der letzten 3 Wochen (2 Wochen für orale oder wöchentliche CT; 6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C) oder andere Prüfpräparate; Gleichzeitige palliative Strahlentherapie erlaubt;
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, in der Prüftherapien verabreicht werden;
  • Schwangere, Frauen, die wahrscheinlich schwanger werden oder stillen;
  • Patienten mit einer psychischen, familiären, soziologischen oder geografischen Erkrankung, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigt; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung für die Studie mit dem Patienten besprochen werden;
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit medizinische Behandlungspläne nicht eingehalten wurden oder die nicht bereit oder nicht in der Lage waren, das Protokoll einzuhalten;
  • Einer Person wird die Freiheit entzogen oder sie wird unter die Aufsicht eines Tutors gestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abirateronacetat
Arzneimittel: Abirateronacetat
Die Patienten erhalten 1.000 mg Abirateronacetat (vier 250-mg-Tabletten täglich morgens nach einer Fastennacht) gleichzeitig mit 10 mg Prednison(1) einmal täglich.
Andere Namen:
  • ZYTIGA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Die 6-Monats-CBR ist die Messung aller Patienten, die gemäß den RECIST-Kriterien v1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) aufweisen. Nach sechs Monaten werden die Patienten als erfolgreich (lebend nach 6 Monaten UND CR/PR/SD) oder als gescheitert (tot ODER lebendig mit Progression) klassifiziert.
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Das objektive Ansprechen ist gemäß den RECIST-Kriterien v1.1 als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) definiert
mit 6 Monaten
Dauer der Gesamtreaktion (DoR)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Der DoR ist definiert als die Zeit von der Dokumentation der Tumorreaktion (CR/PR, je nachdem, was zuerst erfasst wird) bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien v1.1.
mit 6 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit = 2 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Gabe von Abirateronacetat bis zum Tod jeglicher Ursache.
mittlere Nachbeobachtungszeit = 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit = 2 Jahre
Das PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Gabe von Abirateronacetat bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
mittlere Nachbeobachtungszeit = 2 Jahre
Gesamtsicherheitsprofil
Zeitfenster: während des Behandlungszeitraums (definiert als der Zeitraum vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum 30. Tag der letzten Dosis)
Das allgemeine Sicherheitsprofil der Behandlung wird durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Toxizitäten bestimmt. Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse und Toxizitäten wird gemäß der NCI CTCAE-Skala Version 4.0 bewertet.
während des Behandlungszeitraums (definiert als der Zeitraum vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum 30. Tag der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Hauptermittler: Hervé BONNEFOI, Prof., Institut Bergonié Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CADUSEIME02
  • 2012-002525-29 (EudraCT-Nummer)
  • UC-0140/1206 (Andere Kennung: UNICANCER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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