- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01842321
Abiraterone acetato nel cancro al seno apocrino molecolare (AMA)
Uno studio di fase II che valuta l'attività di abiraterone acetato più prednisone in pazienti con carcinoma mammario apocrino molecolare HER2 negativo localmente avanzato o metastatico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Screening: tutte le donne di età superiore ai 18 anni, con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) confermato localmente avanzato o metastatico, saranno sottoposte a screening e invitate a partecipare (300-500 pazienti).
Solo i pazienti con una conferma centralizzata di ER-/PR-/HER2- e valutazione di AR+ saranno inclusi e trattati con abiraterone acetato più prednisone (31 pazienti).
La fase di trattamento comprende una serie di cicli di 4 settimane con trattamento di studio continuo. Il trattamento con il farmaco in studio continuerà fino al primo dei seguenti eventi: progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decesso.
Alla progressione della malattia, i pazienti devono interrompere il trattamento con il farmaco in studio e devono essere valutati entro 30 giorni durante la visita post-trattamento e quindi inseriti nella fase di follow-up. I pazienti devono entrare nel periodo di follow-up indipendentemente dal motivo dell'interruzione del farmaco in studio e devono essere monitorato ogni 3 mesi (± 7 giorni) per 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- ICO - Site Paul Papin
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Avignon, Francia
- Institut Sainte Catherine
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Besancon, Francia
- Chu - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest, Francia
- Chu de Brest - Hôpital Morvan
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Caen, Francia
- Centre François Baclesse
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Clermont-ferrand, Francia
- Centre Jean Perrin
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Contamine - Sur - Arve, Francia
- CH Alpes Léman
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Dijon, Francia
- Centre Georges-François Leclerc
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Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
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Hyeres, Francia
- Clinique Sainte Marguerite
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La Roche-sur-yon, Francia
- CHD de Vendee
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia
- Centre Leon Berard
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmettes
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Mont de Marsan, Francia
- CH de Mont de Marsan
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Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
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Orleans, Francia
- Chr D Orleans - Hopital La Source
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Paris, Francia
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Francia
- Hopital Tenon
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Paris, Francia
- Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
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Perpignan, Francia
- CH de Perpignan
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Pierre Benite, Francia
- CH Lyon Sud
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Pringy, Francia
- CH de la Region d'Annecy
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Reims, Francia
- Institut Jean Godinot
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Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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Saint-cloud, Francia
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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Saint-herblain, Francia
- ICO- Site René Gauducheau
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Strasbourg, Francia
- Centre PAUL STRAUSS
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Strasbourg, Francia
- Hôpital Civil - Strasbourg
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Thonon Les Bains, Francia
- Hôpitaux du Léman
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Toulouse, Francia
- Institut Claudius Regaud
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Vannes, Francia
- CH Bretagne Atlantique
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Vannes, Francia
- Hôpital Privé Océane
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Villejuif, Francia
- Gustave Roussy Cancer Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥18 anni;
- carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente;
- Cancro al seno triplo negativo:
Negativo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al recettore del progesterone (PR), come definito da un <10% di cellule macchiate di tumore mediante immunoistochimica (IHC); Stato HER2 negativo (es. punteggio IHC 0 o 1+, o punteggio IHC 2+ e FISH/SISH/CISH negativo), confermato centralmente prima dell'inclusione con tessuto FFPE dal sito di carcinoma mammario primario o metastatico*;
- Recettore degli androgeni (AR) positivo, come definito a livello centrale da un tumore macchiato di cellule ≥10% da IHC (la valutazione dell'AR da parte di un patologo locale prima dell'inclusione non è obbligatoria);
- I pazienti potrebbero essere naïve alla chemioterapia (a condizione che non presentino metastasi pericolose per la vita) o che abbiano ricevuto un numero qualsiasi di precedenti linee di chemioterapia (a condizione che la loro aspettativa di vita sia ≥3 mesi);
- Sono ammissibili pazienti in pre e post menopausa.
- Malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST v1.1;
- PS (ECOG) ≤2;
- Funzione ematologica normale: ANC ≥1.500/mm3; conta piastrinica ≥100.000/mm3; emoglobina >10 g/dl;
- Funzionalità epatica normale: bilirubina totale ≤1,5 limite superiore normale (UNL); ASAT e ALAT ≤2,5 UNL (≤5 UNL in presenza di metastasi epatiche);
- Clearance della creatinina (formula MDRD) ≥50 mL/min OPPURE creatinina ≤1,5 volte ULN;
- Kalemia normale (potassio sierico ≥3,5 mM), natremia e magnesemia;
- Pressione arteriosa sistolica (PA) <160 mm Hg e PA diastolica <95 mm Hg, come documentato il giorno dell'inclusione (ipertensione alla valutazione basale consentita a condizione che sia attualmente controllata con farmaci antipertensivi);
- Frazione di eiezione cardiaca ≥50% misurata da MUGA o ECHO eseguita entro 4 settimane prima dell'inclusione;
- Se si riceve un bifosfonato o denosumab, la dose deve essere stata stabile per almeno 2 dosi prima dell'inclusione;
- Paziente che accetta di utilizzare una contraccezione efficace durante e per ≥ 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio;
- Paziente in grado di rispettare il protocollo;
- Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
- Il paziente deve essere affiliato ad un'Assicurazione Sociale Sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno maschile;
- stato HER2-positivo (positività definita come IHC3+ e/o amplificazione FISH >2,2);
- Altri tumori maligni concomitanti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice sottoposto a biopsia conica adeguatamente trattato o del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle; i pazienti che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa per un precedente tumore maligno sono ammissibili a condizione che non vi sia evidenza di malattia per ≥ 5 anni e il paziente sia considerato a basso rischio di recidiva;
- Metastasi cerebrali attive o malattia leptomeningea; Anamnesi di metastasi cerebrali consentita a condizione che le lesioni siano stabili per almeno 3 mesi come documentato dalla TAC della testa o dalla risonanza magnetica del cervello;
- Malattia sistemica non maligna, inclusa infezione attiva o malattia grave concomitante che renderebbe il paziente ad alto rischio medico;
Malattia cardiovascolare significativa, inclusa una delle seguenti:
- insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III-IV;
- Angina pectoris instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi;
- Grave cardiopatia valvolare;
- Aritmia ventricolare che richiede trattamento.
- I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono essere inclusi;
- Pazienti con allergie note, ipersensibilità o intolleranza all'abiraterone acetato, al prednisone o ai loro eccipienti;
- Tossicità persistenti ≥ grado 2 per qualsiasi causa, ad eccezione dell'alopecia indotta da chemioterapia e della neuropatia periferica di grado 2;
- Malattia autoimmune attiva o incontrollata che richieda una concomitante terapia con corticosteroidi;
- Qualsiasi disturbo gastrointestinale che interferisca con l'assorbimento del farmaco in studio;
- Difficoltà con la deglutizione delle capsule dello studio;
- - Precedente terapia antitumorale, inclusa radioterapia, terapia endocrina, immunoterapia, chemioterapia (CT) nelle ultime 3 settimane (2 settimane per CT orale o settimanale; 6 settimane per nitrosouree e mitomicina C) o altri agenti sperimentali; Radioterapia palliativa concomitante consentita;
- Iscrizione concomitante a un altro studio clinico in cui vengono somministrate terapie sperimentali;
- Donne incinte, donne che potrebbero iniziare una gravidanza o che stanno allattando;
- Pazienti con qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione;
- Pazienti con storia di non conformità ai regimi medici o non disposti o incapaci di rispettare il protocollo;
- Persona privata della libertà o posta sotto l'autorità di un tutore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Acetato di Abiraterone
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I pazienti riceveranno abiraterone acetato a 1.000 mg (quattro compresse da 250 mg al giorno al mattino dopo un digiuno notturno) in concomitanza con prednisone(1) a 10 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
Il CBR a 6 mesi è la misurazione di tutti i pazienti che hanno una risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD), secondo i criteri RECIST v1.1.
A sei mesi, i pazienti saranno classificati come successo (Vivo a 6 mesi E CR/PR/SD) o fallimento (morto O vivo con progressione).
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a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
La risposta obiettiva è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST v1.1
|
a 6 mesi
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Durata della risposta complessiva (DoR)
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
Il DoR è definito come il tempo dalla documentazione della risposta del tumore (CR/PR a seconda di quale dei due viene registrato per primo) alla progressione della malattia, secondo i criteri RECIST v1.1.
|
a 6 mesi
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: follow-up mediano = 2 anni
|
L'OS è definito come il tempo dalla prima somministrazione di abiraterone acetato alla morte per qualsiasi causa.
|
follow-up mediano = 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: follow-up mediano = 2 anni
|
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla prima somministrazione di abiraterone acetato alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
follow-up mediano = 2 anni
|
Profilo di sicurezza generale
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento attivo (definito come il periodo dal momento della prima dose dei farmaci in studio fino a 30 giorni dall'ultima dose)
|
Il profilo di sicurezza complessivo del trattamento è determinato dal verificarsi di eventi avversi e tossicità.
La gravità degli eventi avversi e delle tossicità sarà classificata secondo la scala NCI CTCAE versione 4.0.
|
durante il periodo di trattamento attivo (definito come il periodo dal momento della prima dose dei farmaci in studio fino a 30 giorni dall'ultima dose)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hervé BONNEFOI, Prof., Institut Bergonie Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Acetato di Abiraterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CADUSEIME02
- 2012-002525-29 (Numero EudraCT)
- UC-0140/1206 (Altro identificatore: UNICANCER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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