분자 아포크린 유방암에서의 아비라테론 아세테이트 (AMA)

포함 기준:

• 18세 이상 여성;
• 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암;
• 삼중 음성 유방암:

에스트로겐 수용체(ER)-음성 및 프로게스테론 수용체(PR)-음성, 면역조직화학(IHC)에 의해 <10% 종양 염색 세포로 정의됨; HER2 음성 상태(예: IHC 점수 0 또는 1+, 또는 IHC 점수 2+ 및 FISH/SISH/CISH 음성), 원발성 또는 전이성 유방암 부위의 FFPE 조직을 포함하기 전에 중앙에서 확인됨*;

• 안드로겐 수용체(AR)-양성, IHC에 의해 ≥10% 종양 염색 세포에 의해 중심적으로 정의됨(포함 전에 지역 병리학자에 의한 AR 평가는 필수가 아님);
• 환자는 화학 요법 경험이 없거나(생명을 위협하는 전이가 없는 경우) 이전에 여러 화학 요법을 받은 적이 있을 수 있습니다(예상 수명이 3개월 이상인 경우).
• 폐경 전후 환자가 대상입니다.
• RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병;
• PS(ECOG) ≤2;
• 정상적인 혈액학적 기능: ANC ≥1,500/mm3; 혈소판 수 ≥100,000/mm3; 헤모글로빈 >10g/dl;
• 정상 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5 정상 상한(UNL); ASAT 및 ALAT ≤2.5 UNL(간 전이가 있는 경우 ≤5 UNL);
• 크레아티닌 청소율(MDRD 공식) ≥50mL/분 또는 크레아티닌 ≤1.5배 ULN;
• 정상 칼레미아(혈청 칼륨 ≥3.5mM), 나트륨혈증 및 마그네슘혈증;
• 포함일에 기록된 수축기 혈압(BP) < 160 mm Hg 및 확장기 혈압 < 95 mm Hg(현재 항고혈압제로 조절되는 경우 기준선 평가에서 고혈압이 허용됨);
• 포함 전 4주 이내에 수행된 MUGA 또는 ECHO에 의해 측정된 심장 박출률 ≥50%;
• 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 받는 경우, 투여량은 포함되기 전 최소 2회 투여 동안 안정적이어야 합니다.
• 연구 치료 완료 후 6개월 이상 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의한 환자
• 프로토콜을 준수할 수 있는 환자;
• 환자는 연구 특정 절차 이전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.
• 환자는 사회 건강 보험에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

• 남성 유방암;
• HER2-양성 상태(IHC3+ 및/또는 FISH 증폭 >2.2로 정의된 양성);
• 적절하게 치료된 자궁경부 또는 기저 세포의 원뿔 생검 상피내 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외한 기타 동시 악성 종양; 이전 악성 종양에 대해 잠재적인 치료 요법을 받은 환자는 ≥ 5년 동안 질병의 증거가 없고 환자가 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 경우 자격이 있습니다.
• 활동성 뇌 전이 또는 연수막 질환; 머리 CT 스캔 또는 뇌 MRI로 기록된 바와 같이 병변이 최소 3개월 동안 안정적인 경우 뇌 전이 병력이 허용됩니다.
• 활동성 감염 또는 환자를 높은 의학적 위험으로 만드는 동시 심각한 질병을 포함한 비악성 전신 질환;

• 다음 중 하나를 포함하는 중대한 심혈관 질환:

  1. NYHA 클래스 III-IV 울혈성 심부전;
  2. 지난 6개월 이내의 불안정형 협심증 또는 심근경색;
  3. 중증 심장 판막 질환;
  4. 치료가 필요한 심실 부정맥.
• 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 포함되지 않아야 합니다.
• 아비라테론 아세테이트, 프레드니손 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있는 환자
• 화학 요법으로 유발된 탈모증 및 2등급 말초 신경병증을 제외한 모든 원인으로 인한 지속적인 독성 ≥ 2등급;
• 동시 코르티코스테로이드 요법을 필요로 하는 활동성 또는 조절되지 않는 자가면역 질환;
• 연구 약물의 흡수를 방해하는 임의의 위장 장애;
• 연구 캡슐을 삼키는 어려움;
• 지난 3주 이내(경구 또는 주간 CT의 경우 2주, 니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 기타 시험용 제제를 포함하는 이전 항암 요법; 동시 완화 방사선 요법 허용;
• 연구 요법이 시행되는 다른 임상 시험에 동시 등록;
• 임산부, 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
• 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건을 가진 환자 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
• 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 프로토콜을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자
• 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권한 아래 있는 개인.