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Acetato de abiraterona en el cáncer de mama apocrino molecular (AMA)

21 de febrero de 2021 actualizado por: UNICANCER

Un ensayo de fase II que evalúa la actividad del acetato de abiraterona más prednisona en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con HER2 negativo apocrino molecular

El propósito de este estudio es estimar la actividad antitumoral del acetato de abiraterona en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HER2-negativo apocrino molecular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Detección: Todas las mujeres mayores de 18 años, con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico confirmado (TNBC), serán evaluadas e invitadas a participar (300-500 pacientes).

Solo los pacientes con confirmación centralizada de ER-/PR-/HER2- y evaluación de AR+ serán incluidos y tratados con acetato de abiraterona más prednisona (31 pacientes).

La fase de tratamiento comprende una serie de ciclos de 4 semanas con un tratamiento de estudio continuo. El tratamiento con el fármaco del estudio continuará hasta el primero de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte.

Al progresar la enfermedad, los pacientes deben interrumpir el fármaco del estudio y deben ser evaluados dentro de los 30 días durante la visita posterior al tratamiento y luego ingresar a la fase de seguimiento. Los pacientes deben ingresar al período de seguimiento independientemente del motivo de la interrupción del fármaco del estudio y deben monitorearse cada 3 meses (± 7 días) durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • ICO - Site Paul Papin
      • Avignon, Francia
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Francia
        • Chu - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francia
        • Chu de Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Francia
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Contamine - Sur - Arve, Francia
        • CH Alpes Léman
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
      • Hyeres, Francia
        • Clinique Sainte Marguerite
      • La Roche-sur-yon, Francia
        • CHD de Vendée
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont de Marsan, Francia
        • CH de Mont de Marsan
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Francia
        • Chr D Orleans - Hopital La Source
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia
        • Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
      • Perpignan, Francia
        • CH de Perpignan
      • Pierre Benite, Francia
        • CH Lyon sud
      • Pringy, Francia
        • CH de la Region d'Annecy
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-cloud, Francia
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
      • Saint-herblain, Francia
        • ICO- Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital Civil - Strasbourg
      • Thonon Les Bains, Francia
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud
      • Vannes, Francia
        • CH Bretagne Atlantique
      • Vannes, Francia
        • Hôpital privé Océane
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy Cancer Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de ≥18 años;
  • Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente;
  • Cáncer de mama triple negativo:

Receptor de estrógeno (ER) negativo y receptor de progesterona (PR) negativo, según lo definido por <10 % de células tumorales teñidas por inmunohistoquímica (IHC); Estado HER2 negativo (es decir, puntuación IHC 0 o 1+, o puntuación IHC 2+ y FISH/SISH/CISH negativo), confirmada centralmente antes de la inclusión con tejido FFPE del sitio de cáncer de mama primario o metastásico*;

  • Receptor de andrógenos (AR) positivo, como se define centralmente por un ≥10% de células tumorales teñidas por IHC (la evaluación de AR por parte de un patólogo local antes de la inclusión no es obligatoria);
  • Los pacientes pueden no haber recibido quimioterapia (siempre que no presenten metástasis potencialmente mortales) o haber recibido cualquier número de líneas previas de quimioterapia (siempre que su expectativa de vida sea ≥3 meses);
  • Los pacientes pre y posmenopáusicos son elegibles.
  • Enfermedad medible o no medible según criterios RECIST v1.1;
  • PS (ECOG) ≤2;
  • Función hematológica normal: RAN ≥1.500/mm3; recuento de plaquetas ≥100.000/mm3; hemoglobina >10 g/dl;
  • Función hepática normal: bilirrubina total ≤1,5 ​​límite superior normal (UNL); ASAT y ALAT ≤2,5 UNL (≤5 UNL en presencia de metástasis hepáticas);
  • Depuración de creatinina (fórmula MDRD) ≥50 ml/min O creatinina ≤1,5 ​​veces el ULN;
  • Calemia normal (potasio sérico ≥3,5 mM), natremia y magnesemia;
  • Presión arterial sistólica (PA) <160 mm Hg y PA diastólica <95 mm Hg, como se documentó el día de inclusión (hipertensión en la evaluación inicial permitida siempre que esté actualmente controlada con medicamentos antihipertensivos);
  • Fracción de eyección cardíaca ≥50% medida por MUGA o ECHO realizada dentro de las 4 semanas antes de la inclusión;
  • Si recibe un bisfosfonato o denosumab, la dosis debe haber sido estable durante al menos 2 dosis antes de la inclusión;
  • Paciente que acepte usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante ≥ 6 meses después de completar el tratamiento del estudio;
  • Paciente capaz de cumplir con el protocolo;
  • El paciente debe haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio;
  • El paciente debe estar afiliado a un Seguro Social de Salud.

Criterio de exclusión:

  • cáncer de mama masculino;
  • Estado positivo para HER2 (positividad definida como IHC3+ y/o amplificación FISH >2.2);
  • Otras neoplasias malignas concurrentes, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ mediante biopsia en cono tratado adecuadamente o el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel; los pacientes que se han sometido a una terapia potencialmente curativa para una neoplasia maligna anterior son elegibles siempre que no haya evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años y se considere que el paciente tiene bajo riesgo de recurrencia;
  • Metástasis cerebrales activas o enfermedad leptomeníngea; Se permiten antecedentes de metástasis cerebrales siempre que las lesiones sean estables durante al menos 3 meses según lo documentado por tomografía computarizada de la cabeza o resonancia magnética del cerebro;
  • Enfermedad sistémica no maligna, incluida una infección activa o una enfermedad grave concurrente que haría del paciente un alto riesgo médico;

  • Enfermedad cardiovascular significativa, incluyendo cualquiera de las siguientes:

    1. insuficiencia cardiaca congestiva clase III-IV de la NYHA;
    2. Angina de pecho inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
    3. Enfermedad cardíaca valvular severa;
    4. Arritmia ventricular que requiere tratamiento.
  • No se deben incluir pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa;
  • Pacientes con alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al acetato de abiraterona, prednisona o sus excipientes;
  • Toxicidades persistentes ≥ grado 2 por cualquier causa, excepto alopecia inducida por quimioterapia y neuropatía periférica de grado 2;
  • Enfermedad autoinmune activa o no controlada que requiere terapia con corticosteroides concurrente;
  • Cualquier trastorno gastrointestinal que interfiera con la absorción del fármaco del estudio;
  • Dificultades para tragar cápsulas de estudio;
  • Terapia anticancerígena previa, que incluye radioterapia, terapia endocrina, inmunoterapia, quimioterapia (QT) en las últimas 3 semanas (2 semanas para QT oral o semanal; 6 semanas para nitrosoureas y mitomicina C), u otros agentes en investigación; Se permite la radioterapia paliativa concurrente;
  • Inscripción simultánea en otro ensayo clínico en el que se administran terapias en investigación;
  • Mujeres embarazadas, mujeres que puedan quedar embarazadas o estén amamantando;
  • Pacientes con cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo;
  • Pacientes con antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o que no quieran o no puedan cumplir con el protocolo;
  • Persona privada de libertad o puesta bajo la tutela de un tutor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetato de abiraterona
Droga: Acetato de abiraterona
Los pacientes recibirán acetato de abiraterona en dosis de 1000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg al día por la mañana después de un ayuno nocturno) junto con prednisona(1) en dosis de 10 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • ZÍTIGA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
El CBR de 6 meses es la medición de todos los pacientes que tienen una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD), según los criterios RECIST v1.1. A los seis meses, los pacientes se clasificarán como exitosos (vivos a los 6 meses Y CR/PR/SD) o fracaso (muertos O vivos con progresión).
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
La respuesta objetiva se define como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios RECIST v1.1
a los 6 meses
Duración de la respuesta global (DoR)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
El DoR se define como el tiempo desde la documentación de la respuesta tumoral (CR/PR, lo que se registre primero) hasta la progresión de la enfermedad, según los criterios RECIST v1.1.
a los 6 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: mediana de seguimiento = 2 años
La OS se define como el tiempo desde la primera administración de acetato de abiraterona hasta la muerte por cualquier causa.
mediana de seguimiento = 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: mediana de seguimiento = 2 años
La SLP se define como el tiempo desde la primera administración de acetato de abiraterona hasta la progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
mediana de seguimiento = 2 años
Perfil de seguridad general
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (definido como el período desde el momento de la primera dosis de los medicamentos del estudio hasta los 30 días de la última dosis)
El perfil de seguridad general del tratamiento está determinado por la aparición de efectos adversos y toxicidades. La gravedad de los eventos adversos y toxicidades se clasificará según la escala NCI CTCAE versión 4.0.
durante el período de tratamiento (definido como el período desde el momento de la primera dosis de los medicamentos del estudio hasta los 30 días de la última dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Investigador principal: Hervé BONNEFOI, Prof., Institut Bergonié Bordeaux

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CADUSEIME02
  • 2012-002525-29 (Número EudraCT)
  • UC-0140/1206 (Otro identificador: UNICANCER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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