遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎患者における VX-135 とダクラタスビルの安全性、有効性、薬物動態、薬力学を評価する第 2 相試験
2015年11月30日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎の未治療成人被験者における VX-135 とダクラタスビルの安全性、有効性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 2 相多施設共同無作為化部分盲検用量範囲試験
遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎の未治療成人被験者における VX-135 とダクラタスビルの安全性、有効性、薬物動態、薬力学を評価する第 2 相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- New Zealand
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Christchurch、ニュージーランド
- New Zealand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はスクリーニングの少なくとも6か月前に遺伝子型1のCHCおよびHCV感染の証拠を有していなければならない
- 被験者は未治療であり、HCVに対するインターフェロン、免疫調節剤、またはDAAによる以前の治療を受けていない必要があります
除外基準:
- 肝硬変の証拠
- 重大なまたは不安定な心疾患の病歴またはその他の臨床的証拠
- C型肝炎に加えて重大な肝疾患のその他の原因がある
- スクリーニング時にCockcroft-Gault式を使用したクレアチニンクリアランス≤50 mL/min
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VX-135 高用量ダクラタスビル
ダクラタスビルと併用した高用量の VX-135 を 12 週間投与
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実験的：VX-135 低用量ダクラタスビル配合
ダクラタスビルと併用した低用量の VX-135 を 12 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)、バイタルサイン、12 誘導心電図 (ECG)、心エコー図、および臨床検査による評価によって評価された安全性と忍容性
時間枠：最長64週間
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最長64週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最後の計画用量の治療から 4 週間後にウイルス学的反応が持続している被験者の割合 (SVR、つまり、定量下限 [<LLOQ; <25 IU/mL] を下回る HCV RNA 濃度) (SVR4)
時間枠：最大20週間
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最大20週間
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最後の計画投与量の治療から 12 週間後に SVR を有する被験者の割合 (SVR12)
時間枠：最長28週間
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最長28週間
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最後の予定治療量から 44 週間後に SVR を有する被験者の割合 (SVR24)
時間枠：最長40週間
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最長40週間
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ウイルスが再発した被験者の割合
時間枠：最長64週間
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最長64週間
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ウイルス学的ブレイクスルーを起こした被験者の割合
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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治療が失敗した被験者の非構造NS5AおよびNS5Bタンパク質のアミノ酸配列
時間枠：最長64週間
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最長64週間
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HCV 遺伝子型 1 サブタイプによって SVR12 を達成した被験者の割合 (1a 対 非 1a)
時間枠：最長28週間
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最長28週間
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IL-28B 遺伝子型による SVR12 を達成した被験者の割合 (CC 対 非 CC)
時間枠：最長28週間
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最長28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX13-135-105
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。