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Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di VX-135 e Daclatasvir in soggetti con epatite C cronica di genotipo 1

30 novembre 2015 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, parzialmente cieco, con intervallo di dose per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di VX-135 e Daclatasvir in soggetti adulti naïve al trattamento con epatite cronica C di genotipo 1

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di VX-135 e Daclatasvir in soggetti adulti naïve al trattamento con epatite cronica C di genotipo 1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • New Zealand
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • New Zealand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere CHC di genotipo 1 e evidenza di infezione da HCV almeno 6 mesi prima dello screening
  • I soggetti devono essere naïve al trattamento e non hanno ricevuto un trattamento precedente con interferone, agente immunomodulatore o DAA per HCV

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di cirrosi
  • Anamnesi o altra evidenza clinica di malattia cardiaca significativa o instabile
  • Qualsiasi altra causa di malattia epatica significativa oltre all'epatite C
  • Clearance della creatinina ≤50 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault allo screening
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VX-135 ad alto dosaggio con Daclatasvir
12 settimane di una dose elevata di VX-135 in combinazione con Daclatasvir
Droga: Daclatasvir
Droga: VX-135
Sperimentale: VX-135 a basso dosaggio con Daclatasvir
12 settimane di una bassa dose di VX-135 in combinazione con Daclatasvir
Droga: Daclatasvir
Droga: VX-135

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità valutate da eventi avversi (AE), segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), ecocardiogrammi e valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 64 settimane
Fino a 64 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno una risposta virologica sostenuta (SVR; cioè, concentrazione di RNA dell'HCV al di sotto del limite inferiore di quantificazione [<LLOQ; <25 IU/mL]) a 4 settimane dopo l'ultima dose di trattamento pianificata (SVR4)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
La percentuale di soggetti che hanno una SVR a 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento pianificata (SVR12)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Fino a 28 settimane
La percentuale di soggetti che hanno una SVR a 44 settimane dopo l'ultima dose di trattamento pianificata (SVR24)
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
Fino a 40 settimane
La proporzione di soggetti che hanno recidiva virologica
Lasso di tempo: Fino a 64 settimane
Fino a 64 settimane
La proporzione di soggetti che hanno una svolta virologica
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
La sequenza aminoacidica delle proteine ​​​​non strutturali NS5A e NS5B in soggetti che hanno fallito il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 64 settimane
Fino a 64 settimane
La proporzione di soggetti che raggiungono la SVR12 per sottotipo di genotipo 1 di HCV (1a rispetto a non-1a)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Fino a 28 settimane
La percentuale di soggetti che raggiungono SVR12 per genotipo IL-28B (CC rispetto a non CC)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX13-135-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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