Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky VX-135 a daklatasviru u subjektů s genotypem 1 chronické hepatitidy C Chronické hepatitidy C

30. listopadu 2015 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, částečně zaslepená studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky VX-135 a daklatasviru u dospělých pacientů s genotypem 1 chronické hepatitidy C, kteří dosud nebyli léčeni

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky VX-135 a daclatasviru u dospělých pacientů dosud neléčených s chronickou hepatitidou C genotypu 1

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • New Zealand
      • Christchurch, Nový Zéland
        • New Zealand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít genotyp 1 CHC a průkaz HCV infekce alespoň 6 měsíců před screeningem
  • Subjekty musí být dosud neléčeny a nebyly předtím léčeny žádným interferonem, imunomodulačním činidlem nebo DAA pro HCV

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy cirhózy
  • Anamnéza nebo jiný klinický důkaz významného nebo nestabilního srdečního onemocnění
  • Jakákoli jiná příčina významného onemocnění jater kromě hepatitidy C
  • Clearance kreatininu ≤ 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice při screeningu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka VX-135 s daclatasvirem
12 týdnů vysoké dávky VX-135 v kombinaci s daclatasvirem
Lék: Daclatasvir
Lék: VX-135
Experimentální: Nízká dávka VX-135 s daclatasvirem
12 týdnů nízké dávky VX-135 v kombinaci s daclatasvirem
Lék: Daclatasvir
Lék: VX-135

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené nežádoucími účinky (AE), vitálními funkcemi, 12svodovými elektrokardiogramy (EKG), echokardiogramy a laboratorními hodnoceními
Časové okno: Až 64 týdnů
Až 64 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které mají trvalou virologickou odpověď (SVR; tj. koncentrace HCV RNA pod spodním limitem kvantifikace [<LLOQ; <25 IU/ml]) 4 týdny po poslední plánované dávce léčby (SVR4)
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Podíl subjektů, které mají SVR 12 týdnů po poslední plánované dávce léčby (SVR12)
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Podíl subjektů, které mají SVR 44 týdnů po poslední plánované dávce léčby (SVR24)
Časové okno: Až 40 týdnů
Až 40 týdnů
Podíl subjektů, u kterých došlo k virologickému relapsu
Časové okno: Až 64 týdnů
Až 64 týdnů
Podíl subjektů, u kterých došlo k virologickému průlomu
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Aminokyselinová sekvence nestrukturálních proteinů NS5A a NS5B u subjektů, u kterých selhala léčba
Časové okno: Až 64 týdnů
Až 64 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhnou SVR12 podtypem HCV genotypu 1 (1a versus non-1a)
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly SVR12 genotypem IL-28B (CC versus non-CC)
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX13-135-105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit