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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von VX-135 und Daclatasvir bei Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1

30. November 2015 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine multizentrische, randomisierte, teilweise verblindete, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von VX-135 und Daclatasvir bei therapienaiven erwachsenen Probanden mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von VX-135 und Daclatasvir bei therapienaiven erwachsenen Probanden mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • New Zealand
      • Christchurch, Neuseeland
        • New Zealand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen CHC vom Genotyp 1 und mindestens 6 Monate vor dem Screening Anzeichen einer HCV-Infektion haben
  • Die Probanden müssen therapienaiv sein und dürfen zuvor keine Behandlung mit Interferon, immunmodulatorischem Wirkstoff oder DAA gegen HCV erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Leberzirrhose
  • Anamnese oder andere klinische Hinweise auf eine schwere oder instabile Herzerkrankung
  • Jede andere Ursache einer schwerwiegenden Lebererkrankung zusätzlich zu Hepatitis C
  • Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung beim Screening
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VX-135 Hochdosiert mit Daclatasvir
12 Wochen lang eine hohe Dosis VX-135 in Kombination mit Daclatasvir
Arzneimittel: Daclatasvir
Arzneimittel: VX-135
Experimental: VX-135 Niedrige Dosis mit Daclatasvir
12 Wochen lang eine niedrige Dosis VX-135 in Kombination mit Daclatasvir
Arzneimittel: Daclatasvir
Arzneimittel: VX-135

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit wird anhand von unerwünschten Ereignissen (UE), Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs), Echokardiogrammen und Laboruntersuchungen beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen
Bis zu 64 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die 4 Wochen nach der letzten geplanten Behandlungsdosis (SVR4) eine anhaltende virologische Reaktion (SVR; d. h. HCV-RNA-Konzentration unter der unteren Bestimmungsgrenze [<LLOQ; <25 IU/ml]) haben.
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Der Anteil der Probanden, die 12 Wochen nach der letzten geplanten Behandlungsdosis einen SVR haben (SVR12)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen
Der Anteil der Probanden, die 44 Wochen nach der letzten geplanten Behandlungsdosis eine SVR haben (SVR24)
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Bis zu 40 Wochen
Der Anteil der Probanden, die einen virologischen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen
Bis zu 64 Wochen
Der Anteil der Probanden, die einen virologischen Durchbruch hatten
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Die Aminosäuresequenz der nichtstrukturellen NS5A- und NS5B-Proteine ​​bei Patienten mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen
Bis zu 64 Wochen
Der Anteil der Probanden, die SVR12 nach HCV-Genotyp-1-Subtyp erreichen (1a versus nicht-1a)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen
Der Anteil der Probanden, die SVR12 nach IL-28B-Genotyp erreichen (CC versus Nicht-CC)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX13-135-105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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