Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus VX-135:n ja Daclatasvirin turvallisuuden, tehon, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C krooninen hepatiitti C

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, osittain sokea, annosvaihtelututkimus VX-135:n ja Daclatasvirin turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi aikaisemmin hoitamattomilla aikuisilla potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C

Vaiheen 2 tutkimus VX-135:n ja Daclatasvirin turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi aiemmin hoitamattomilla aikuisilla potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • New Zealand
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • New Zealand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava genotyypin 1 CHC ja todisteita HCV-infektiosta vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Potilaiden on oltava aiemmin hoitamattomia eivätkä he ole saaneet aiemmin hoitoa millään interferonilla, immunomodulatorisella aineella tai DAA:lla HCV:tä vastaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kirroosista
  • Merkin tai epästabiilin sydänsairauden historia tai muu kliininen näyttö
  • Mikä tahansa muu merkittävän maksasairauden syy hepatiitti C:n lisäksi
  • Kreatiniinipuhdistuma ≤50 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä seulonnassa
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VX-135 suuri annos Daclatasvirilla
12 viikkoa suurella annoksella VX-135:tä yhdessä Daclatasvirin kanssa
Lääke: Daclatasvir
Lääke: VX-135
Kokeellinen: VX-135 pieni annos Daclatasvirilla
12 viikkoa pienellä annoksella VX-135:tä yhdessä Daclatasvirin kanssa
Lääke: Daclatasvir
Lääke: VX-135

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien (AE), elintoimintojen, 12-kytkentäisten elektrokardiogrammien (EKG), kaikukardiogrammien ja laboratorioarvioiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 64 viikkoa
Jopa 64 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR; ts. HCV-RNA-pitoisuus alle määrityksen alarajan [<LLOQ; <25 IU/ml]) 4 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta hoitoannoksesta (SVR4)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Jopa 20 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on SVR 12 viikkoa viimeisen suunnitellun hoitoannoksen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
Jopa 28 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on SVR 44 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta hoitoannoksesta (SVR24)
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
Jopa 40 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on virologinen relapsi
Aikaikkuna: Jopa 64 viikkoa
Jopa 64 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on virologinen läpimurto
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Jopa 16 viikkoa
Ei-rakenteellisten NS5A- ja NS5B-proteiinien aminohapposekvenssi kohteissa, joiden hoito on epäonnistunut
Aikaikkuna: Jopa 64 viikkoa
Jopa 64 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat SVR12:n HCV:n genotyypin 1 alatyypin mukaan (1a vs. non-1a)
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
Jopa 28 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat SVR12:n IL-28B-genotyypin mukaan (CC vs. ei-CC)
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
Jopa 28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX13-135-105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa