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유전자형 1형 만성 C형 간염 환자에서 VX-135 및 Daclatasvir의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2상 연구

2015년 11월 30일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

치료 경험이 없는 유전자형 1형 만성 C형 간염 성인 피험자에서 VX-135 및 Daclatasvir의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 부분 맹검, 용량 범위 연구

치료 경험이 없는 유전자형 1형 만성 C형 간염 성인 피험자에서 VX-135 및 Daclatasvir의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • New Zealand
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • New Zealand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 스크리닝 최소 6개월 전에 유전자형 1 CHC 및 HCV 감염 증거가 있어야 합니다.
  • 피험자는 치료 경험이 없어야 하며 이전에 인터페론, 면역 조절제 또는 HCV에 대한 DAA로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 간경변의 증거
  • 중요하거나 불안정한 심장 질환의 병력 또는 기타 임상적 증거
  • C형 간염 외에 중대한 간 질환의 기타 원인
  • 스크리닝 시 Cockcroft-Gault 방정식을 사용한 크레아티닌 청소율 ≤50 mL/min
  • 임신 또는 수유 중인 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VX-135 다클라타스비르 고용량
Daclatasvir와 병용한 고용량의 VX-135 12주
의약품: 다클라타스비르
의약품: VX-135
실험적: VX-135 저용량 다클라타스비르
다클라타스비르와 병용한 저용량 VX-135 12주
의약품: 다클라타스비르
의약품: VX-135

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE), 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG), 심초음파 및 검사실 평가로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 최대 64주
최대 64주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
마지막으로 계획된 치료 용량(SVR4) 후 4주에 지속적인 바이러스 반응(SVR; 즉, HCV RNA 농도가 정량 하한[<LLOQ; <25 IU/mL] 미만)을 보이는 피험자의 비율
기간: 최대 20주
최대 20주
마지막으로 계획된 치료 용량(SVR12) 후 12주에 SVR을 갖는 피험자의 비율
기간: 최대 28주
최대 28주
마지막으로 계획된 치료 용량(SVR24) 이후 44주에 SVR을 갖는 대상체의 비율
기간: 최대 40주
최대 40주
바이러스학적 재발이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 64주
최대 64주
바이러스학적 돌파구가 있는 피험자의 비율
기간: 최대 16주
최대 16주
치료 실패 대상자의 비구조적 NS5A 및 NS5B 단백질의 아미노산 서열
기간: 최대 64주
최대 64주
HCV 유전자형 1 하위 유형에 의해 SVR12를 달성한 피험자의 비율(1a 대 비-1a)
기간: 최대 28주
최대 28주
IL-28B 유전자형에 의해 SVR12를 달성한 피험자의 비율(CC 대 비CC)
기간: 최대 28주
최대 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX13-135-105

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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