Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica do VX-135 e daclatasvir em indivíduos com hepatite C crônica do genótipo 1 Hepatite C crônica
30 de novembro de 2015 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, parcialmente cego, de variação de dose para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica do VX-135 e daclatasvir em indivíduos adultos sem tratamento anterior com hepatite C crônica de genótipo 1
Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica de VX-135 e Daclatasvir em indivíduos adultos virgens de tratamento com hepatite C crônica de genótipo 1
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
- New Zealand
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Christchurch, Nova Zelândia
- New Zealand
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter genótipo 1 CHC e evidência de infecção por HCV pelo menos 6 meses antes da triagem
- Os indivíduos devem ser virgens de tratamento e não receberam tratamento anterior com qualquer interferon, agente imunomodulador ou DAA para HCV
Critério de exclusão:
- Evidência de cirrose
- História ou outra evidência clínica de doença cardíaca significativa ou instável
- Qualquer outra causa de doença hepática significativa além da hepatite C
- Depuração de creatinina ≤50 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault na triagem
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VX-135 Alta Dose com Daclatasvir
12 semanas de uma dose alta de VX-135 em combinação com Daclatasvir
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Experimental: VX-135 Baixa Dose com Daclatasvir
12 semanas de uma dose baixa de VX-135 em combinação com Daclatasvir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A segurança e a tolerabilidade avaliadas por eventos adversos (EAs), sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs), ecocardiogramas e avaliações laboratoriais
Prazo: Até 64 semanas
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Até 64 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de indivíduos que têm uma resposta virológica sustentada (SVR; ou seja, concentração de HCV RNA abaixo do limite inferior de quantificação [<LLOQ; <25 UI/mL]) em 4 semanas após a última dose planejada de tratamento (SVR4)
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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A proporção de indivíduos que têm um SVR em 12 semanas após a última dose planejada de tratamento (SVR12)
Prazo: Até 28 semanas
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Até 28 semanas
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A proporção de indivíduos que têm um SVR em 44 semanas após a última dose planejada de tratamento (SVR24)
Prazo: Até 40 semanas
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Até 40 semanas
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A proporção de indivíduos que têm recaída virológica
Prazo: Até 64 semanas
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Até 64 semanas
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A proporção de indivíduos que têm avanço virológico
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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A sequência de aminoácidos das proteínas não estruturais NS5A e NS5B em indivíduos com falha no tratamento
Prazo: Até 64 semanas
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Até 64 semanas
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A proporção de indivíduos que atingem SVR12 pelo subtipo 1 do genótipo HCV (1a versus não-1a)
Prazo: Até 28 semanas
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Até 28 semanas
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A proporção de indivíduos que atingem SVR12 pelo genótipo IL-28B (CC versus não CC)
Prazo: Até 28 semanas
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Até 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- VX13-135-105
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