Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę VX-135 i daklataswiru u pacjentów z genotypem 1 Przewlekłe zapalenie wątroby typu C Przewlekłe zapalenie wątroby typu C

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Wieloośrodkowe, randomizowane, częściowo zaślepione badanie fazy 2 z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki VX-135 i daklataswiru u dotychczas nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę VX-135 i daklataswiru u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • New Zealand
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • New Zealand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć genotyp 1 PWZW C i dowód zakażenia HCV co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni i nie byli wcześniej leczeni jakimkolwiek interferonem, środkiem immunomodulującym lub DAA na HCV

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody marskości
  • Wywiad lub inne dowody kliniczne istotnej lub niestabilnej choroby serca
  • Każda inna przyczyna istotnej choroby wątroby oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Klirens kreatyniny ≤50 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VX-135 Wysoka dawka z Daklataswirem
12 tygodni wysokiej dawki VX-135 w połączeniu z Daclatasvirem
Lek: Daklataswir
Lek: VX-135
Eksperymentalny: Niska dawka VX-135 z daklataswirem
12 tygodni niskiej dawki VX-135 w połączeniu z Daclatasvirem
Lek: Daklataswir
Lek: VX-135

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), parametrów życiowych, elektrokardiogramów 12-odprowadzeniowych (EKG), echokardiogramów i ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 64 tygodni
Do 64 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (SVR; tj. stężenie RNA HCV poniżej dolnej granicy oznaczalności [<LLOQ; <25 j.m./ml]) po 4 tygodniach od ostatniej zaplanowanej dawki leczenia (SVR4)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Odsetek pacjentów, u których SVR wystąpiło po 12 tygodniach od ostatniej planowanej dawki leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Do 28 tygodni
Odsetek pacjentów, u których SVR wystąpiło po 44 tygodniach od ostatniej zaplanowanej dawki leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Do 40 tygodni
Odsetek osób, u których wystąpił nawrót wirusologiczny
Ramy czasowe: Do 64 tygodni
Do 64 tygodni
Odsetek pacjentów, u których nastąpił przełom wirusologiczny
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Sekwencja aminokwasowa niestrukturalnych białek NS5A i NS5B u osób z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Do 64 tygodni
Do 64 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 według podtypu genotypu 1 HCV (1a w porównaniu z innym niż 1a)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Do 28 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 według genotypu IL-28B (CC w porównaniu do osób bez CC)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX13-135-105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj