Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie til evaluering af sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af VX-135 og Daclatasvir hos personer med genotype 1 kronisk hepatitis C kronisk hepatitis C

30. november 2015 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 2, multicenter, randomiseret, delvist blindt, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​VX-135 og Daclatasvir i behandlingsnaive voksne forsøgspersoner med genotype 1 kronisk hepatitis C

Et fase 2-studie til evaluering af sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af VX-135 og Daclatasvir i behandlingsnaive voksne forsøgspersoner med genotype 1 kronisk hepatitis C

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • New Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have genotype 1 CHC og tegn på HCV-infektion mindst 6 måneder før screening
  • Forsøgspersoner skal være behandlingsnaive og ikke have modtaget tidligere behandling med interferon, immunmodulerende middel eller DAA for HCV

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på skrumpelever
  • Anamnese eller andre kliniske tegn på signifikant eller ustabil hjertesygdom
  • Enhver anden årsag til signifikant leversygdom ud over hepatitis C
  • Kreatininclearance ≤50 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen ved screening
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VX-135 Højdosis med Daclatasvir
12 uger med en høj dosis af VX-135 i kombination med Daclatasvir
Medicin: Daclatasvir
Medicin: VX-135
Eksperimentel: VX-135 Lavdosis med Daclatasvir
12 uger med en lav dosis af VX-135 i kombination med Daclatasvir
Medicin: Daclatasvir
Medicin: VX-135

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden og tolerabiliteten vurderet ved uønskede hændelser (AE'er), vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), ekkokardiogrammer og laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 64 uger
Op til 64 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har et vedvarende virologisk respons (SVR; dvs. HCV RNA-koncentration under den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ; <25 IE/ml]) 4 uger efter den sidste planlagte behandlingsdosis (SVR4)
Tidsramme: Op til 20 uger
Op til 20 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har en SVR 12 uger efter den sidste planlagte dosis af behandlingen (SVR12)
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har en SVR 44 uger efter den sidste planlagte dosis af behandlingen (SVR24)
Tidsramme: Op til 40 uger
Op til 40 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har virologisk tilbagefald
Tidsramme: Op til 64 uger
Op til 64 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har virologisk gennembrud
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Aminosyresekvensen af ​​de ikke-strukturelle NS5A- og NS5B-proteiner hos forsøgspersoner, der har behandlingssvigt
Tidsramme: Op til 64 uger
Op til 64 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår SVR12 ved HCV genotype 1 subtype (1a versus ikke-1a)
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår SVR12 efter IL-28B genotype (CC versus ikke-CC)
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2013

Først opslået (Skøn)

29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX13-135-105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Daclatasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner