Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de VX-135 y Daclatasvir en sujetos con genotipo 1 Hepatitis C crónica Hepatitis C crónica
30 de noviembre de 2015 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, parcialmente ciego, de rango de dosis para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de VX-135 y daclatasvir en sujetos adultos sin tratamiento previo con hepatitis C crónica de genotipo 1
Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de VX-135 y daclatasvir en sujetos adultos sin tratamiento previo con hepatitis C crónica de genotipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda
- New Zealand
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Christchurch, Nueva Zelanda
- New Zealand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener CHC de genotipo 1 y evidencia de infección por VHC al menos 6 meses antes de la selección
- Los sujetos deben ser vírgenes al tratamiento y no haber recibido tratamiento previo con ningún interferón, agente inmunomodulador o DAA para el VHC.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de cirrosis
- Antecedentes u otra evidencia clínica de enfermedad cardíaca significativa o inestable
- Cualquier otra causa de enfermedad hepática importante además de la hepatitis C
- Aclaramiento de creatinina ≤50 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault en la selección
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VX-135 Alta Dosis con Daclatasvir
12 semanas de una dosis alta de VX-135 en combinación con Daclatasvir
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Experimental: VX-135 Dosis Baja con Daclatasvir
12 semanas de una dosis baja de VX-135 en combinación con Daclatasvir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad y la tolerabilidad evaluadas por eventos adversos (AA), signos vitales, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, ecocardiogramas y evaluaciones de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 64 semanas
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Hasta 64 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos que tienen una respuesta virológica sostenida (SVR; es decir, concentración de ARN del VHC por debajo del límite inferior de cuantificación [<LLOQ; <25 UI/mL]) a las 4 semanas después de la última dosis planificada de tratamiento (SVR4)
Periodo de tiempo: Hasta 20 Semanas
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Hasta 20 Semanas
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La proporción de sujetos que tienen una RVS 12 semanas después de la última dosis planificada de tratamiento (RVS12)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Hasta 28 semanas
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La proporción de sujetos que tienen una RVS a las 44 semanas después de la última dosis planificada de tratamiento (RVS24)
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
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Hasta 40 semanas
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La proporción de sujetos que tienen una recaída virológica
Periodo de tiempo: Hasta 64 semanas
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Hasta 64 semanas
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La proporción de sujetos que tienen avance virológico
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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La secuencia de aminoácidos de las proteínas no estructurales NS5A y NS5B en sujetos que han fracasado en el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 64 semanas
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Hasta 64 semanas
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La proporción de sujetos que logran RVS12 por subtipo de genotipo 1 del VHC (1a frente a no 1a)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Hasta 28 semanas
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La proporción de sujetos que alcanzan SVR12 por genotipo IL-28B (CC versus no CC)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Hasta 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- VX13-135-105
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .