Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van VX-135 en daclatasvir te evalueren bij proefpersonen met genotype 1 chronische hepatitis C chronische hepatitis C

30 november 2015 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, gedeeltelijk blind, dosisbereikonderzoek om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van VX-135 en Daclatasvir te evalueren bij nog niet eerder behandelde volwassen proefpersonen met chronische hepatitis C genotype 1

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van VX-135 en Daclatasvir te evalueren bij nog niet eerder behandelde volwassen proefpersonen met chronische hepatitis C genotype 1

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • New Zealand
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • New Zealand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten ten minste 6 maanden voor screening genotype 1 CHC hebben en bewijs van HCV-infectie
  • Proefpersonen moeten therapienaïef zijn en niet eerder zijn behandeld met interferon, immunomodulerend middel of DAA voor HCV

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van cirrose
  • Geschiedenis of ander klinisch bewijs van significante of onstabiele hartziekte
  • Elke andere oorzaak van significante leverziekte naast hepatitis C
  • Creatinineklaring ≤50 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking bij screening
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VX-135 Hoge Dosis met Daclatasvir
12 weken hoge dosis VX-135 in combinatie met Daclatasvir
Geneesmiddel: Daclatasvir
Geneesmiddel: VX-135
Experimenteel: VX-135 lage dosis met Daclatasvir
12 weken lage dosis VX-135 in combinatie met Daclatasvir
Geneesmiddel: Daclatasvir
Geneesmiddel: VX-135

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door bijwerkingen (AE's), vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's), echocardiogrammen en laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 64 weken
Tot 64 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met een aanhoudende virologische respons (SVR; d.w.z. HCV-RNA-concentratie onder de ondergrens van kwantificering [<LLOQ; <25 IE/ml]) 4 weken na de laatste geplande behandelingsdosis (SVR4)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken
Het percentage proefpersonen dat een SVR heeft 12 weken na de laatste geplande behandelingsdosis (SVR12)
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Tot 28 weken
Het percentage proefpersonen dat 44 weken na de laatste geplande behandelingsdosis een SVR heeft (SVR24)
Tijdsspanne: Tot 40 weken
Tot 40 weken
Het percentage proefpersonen met een virologische terugval
Tijdsspanne: Tot 64 weken
Tot 64 weken
Het percentage proefpersonen met een virologische doorbraak
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken
De aminozuursequentie van de niet-structurele NS5A- en NS5B-eiwitten bij proefpersonen bij wie de behandeling is mislukt
Tijdsspanne: Tot 64 weken
Tot 64 weken
Het percentage proefpersonen dat SVR12 bereikt volgens HCV-genotype 1-subtype (1a versus niet-1a)
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Tot 28 weken
Het percentage proefpersonen dat SVR12 bereikt volgens IL-28B-genotype (CC versus niet-CC)
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Tot 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX13-135-105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren