Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 по оценке безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики VX-135 и даклатасвира у субъектов с генотипом 1 хронического гепатита С Хронический гепатит С

30 ноября 2015 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, частично слепое, исследование дозирования для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики VX-135 и даклатасвира у взрослых субъектов, ранее не получавших лечения, с хроническим гепатитом C генотипа 1.

Исследование фазы 2 по оценке безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики VX-135 и даклатасвира у взрослых пациентов, ранее не получавших лечения, с хроническим гепатитом С генотипа 1

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь генотип 1 CHC и признаки инфекции HCV не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  • Субъекты должны быть ранее не получавшими лечения и не получавшими ранее лечения каким-либо интерфероном, иммуномодулирующим средством или ПППД для лечения ВГС.

Критерий исключения:

  • Признаки цирроза
  • Анамнез или другие клинические признаки значительного или нестабильного сердечного заболевания
  • Любая другая причина значительного заболевания печени, помимо гепатита С.
  • Клиренс креатинина ≤50 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта при скрининге
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VX-135, высокая доза с даклатасвиром
12 недель приема высокой дозы VX-135 в сочетании с даклатасвиром
Лекарство: Даклатасвир
Лекарство: ВХ-135
Экспериментальный: VX-135 Низкая доза с даклатасвиром
12 недель низкой дозы VX-135 в сочетании с даклатасвиром
Лекарство: Даклатасвир
Лекарство: ВХ-135

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцениваемые по нежелательным явлениям (НЯ), показателям жизненно важных функций, электрокардиограммам (ЭКГ) в 12 отведениях, эхокардиограммам и лабораторным исследованиям.
Временное ограничение: До 64 недель
До 64 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых наблюдается устойчивый вирусологический ответ (УВО; т. е. концентрация РНК ВГС ниже нижнего предела количественного определения [<LLOQ; <25 МЕ/мл]) через 4 недели после последней запланированной дозы лечения (УВО4)
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель
Доля субъектов с УВО через 12 недель после последней запланированной дозы лечения (УВО12)
Временное ограничение: До 28 недель
До 28 недель
Доля субъектов с УВО через 44 недели после последней запланированной дозы лечения (УВО24)
Временное ограничение: До 40 недель
До 40 недель
Доля субъектов с вирусологическим рецидивом
Временное ограничение: До 64 недель
До 64 недель
Доля субъектов с вирусологическим прорывом
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Аминокислотная последовательность неструктурных белков NS5A и NS5B у субъектов с неэффективностью лечения
Временное ограничение: До 64 недель
До 64 недель
Доля субъектов, достигших УВО12 с помощью подтипа генотипа 1 ВГС (1a по сравнению с не-1a)
Временное ограничение: До 28 недель
До 28 недель
Доля субъектов, достигших УВО12 по генотипу IL-28B (СС по сравнению с не-СС)
Временное ограничение: До 28 недель
До 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX13-135-105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться