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Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du VX-135 et du daclatasvir chez des sujets atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 Hépatite C chronique

30 novembre 2015 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, partiellement en aveugle, à dose variable pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du VX-135 et du daclatasvir chez des sujets adultes naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique de génotype 1

Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du VX-135 et du daclatasvir chez des sujets adultes naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique de génotype 1

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • New Zealand
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • New Zealand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un CHC de génotype 1 et des preuves d'infection par le VHC au moins 6 mois avant le dépistage
  • Les sujets doivent être naïfs de traitement et n'avoir reçu aucun traitement antérieur avec un interféron, un agent immunomodulateur ou un AAD pour le VHC

Critère d'exclusion:

  • Preuve de cirrhose
  • Antécédents ou autres signes cliniques de maladie cardiaque importante ou instable
  • Toute autre cause de maladie hépatique importante en plus de l'hépatite C
  • Clairance de la créatinine ≤ 50 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault lors du dépistage
  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VX-135 Haute Dose avec Daclatasvir
12 semaines d'une forte dose de VX-135 en association avec Daclatasvir
Médicament: Daclatasvir
Médicament: VX-135
Expérimental: VX-135 à faible dose avec Daclatasvir
12 semaines d'une faible dose de VX-135 en association avec Daclatasvir
Médicament: Daclatasvir
Médicament: VX-135

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et la tolérabilité évaluées par les événements indésirables (EI), les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations, les échocardiogrammes et les évaluations de laboratoire
Délai: Jusqu'à 64 semaines
Jusqu'à 64 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets qui ont une réponse virologique soutenue (RVS ; c'est-à-dire une concentration d'ARN du VHC inférieure à la limite inférieure de quantification [<LIQ ; <25 UI/mL]) à 4 semaines après la dernière dose de traitement prévue (RVS4)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
La proportion de sujets qui ont une RVS à 12 semaines après la dernière dose de traitement prévue (RVS12)
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Jusqu'à 28 semaines
La proportion de sujets qui ont une RVS à 44 semaines après la dernière dose de traitement prévue (RVS24)
Délai: Jusqu'à 40 semaines
Jusqu'à 40 semaines
La proportion de sujets qui ont une rechute virologique
Délai: Jusqu'à 64 semaines
Jusqu'à 64 semaines
La proportion de sujets qui ont une percée virologique
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines
La séquence d'acides aminés des protéines non structurales NS5A et NS5B chez les sujets en échec thérapeutique
Délai: Jusqu'à 64 semaines
Jusqu'à 64 semaines
La proportion de sujets qui obtiennent une RVS12 par le sous-type de génotype 1 du VHC (1a versus non-1a)
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Jusqu'à 28 semaines
La proportion de sujets qui obtiennent une RVS12 par le génotype IL-28B (CC versus non-CC)
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Jusqu'à 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2013

Première publication (Estimation)

29 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX13-135-105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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