Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til VX-135 og Daclatasvir hos personer med genotype 1 kronisk hepatitt C kronisk hepatitt C

30. november 2015 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 2, multisenter, randomisert, delvis blind, dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til VX-135 og Daclatasvir hos behandlingsnaive voksne personer med genotype 1 kronisk hepatitt C

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til VX-135 og Daclatasvir i behandlingsnaive voksne personer med genotype 1 kronisk hepatitt C

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • New Zealand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha genotype 1 CHC og tegn på HCV-infeksjon minst 6 måneder før screening
  • Pasienter må være behandlingsnaive og ikke ha mottatt tidligere behandling med interferon, immunmodulerende middel eller DAA for HCV

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på skrumplever
  • Anamnese eller andre kliniske bevis på signifikant eller ustabil hjertesykdom
  • Enhver annen årsak til betydelig leversykdom i tillegg til hepatitt C
  • Kreatininclearance ≤50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen ved screening
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VX-135 Høydose med Daclatasvir
12 uker med høy dose av VX-135 i kombinasjon med Daclatasvir
Legemiddel: Daclatasvir
Legemiddel: VX-135
Eksperimentell: VX-135 Lavdose med Daclatasvir
12 uker med en lav dose VX-135 i kombinasjon med Daclatasvir
Legemiddel: Daclatasvir
Legemiddel: VX-135

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet som vurderes ved uønskede hendelser (AE), vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG), ekkokardiogrammer og laboratorievurderinger
Tidsramme: Opptil 64 uker
Opptil 64 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner som har en vedvarende virologisk respons (SVR; dvs. HCV RNA-konsentrasjon under nedre grense for kvantifisering [<LLOQ; <25 IE/ml]) 4 uker etter siste planlagte behandlingsdose (SVR4)
Tidsramme: Opptil 20 uker
Opptil 20 uker
Andelen forsøkspersoner som har SVR 12 uker etter siste planlagte behandlingsdose (SVR12)
Tidsramme: Opptil 28 uker
Opptil 28 uker
Andelen forsøkspersoner som har SVR 44 uker etter siste planlagte behandlingsdose (SVR24)
Tidsramme: Opptil 40 uker
Opptil 40 uker
Andelen av forsøkspersoner som har virologisk tilbakefall
Tidsramme: Opptil 64 uker
Opptil 64 uker
Andelen forsøkspersoner som har virologisk gjennombrudd
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker
Aminosyresekvensen til de ikke-strukturelle NS5A- og NS5B-proteinene hos personer som har behandlingssvikt
Tidsramme: Opptil 64 uker
Opptil 64 uker
Andelen av forsøkspersoner som oppnår SVR12 etter HCV genotype 1 subtype (1a versus ikke-1a)
Tidsramme: Opptil 28 uker
Opptil 28 uker
Andelen av forsøkspersoner som oppnår SVR12 etter IL-28B genotype (CC versus ikke-CC)
Tidsramme: Opptil 28 uker
Opptil 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX13-135-105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere