分娩後に発症した大うつ病性障害患者におけるNeuroStar TMS療法の有効性と安全性の研究
2025年1月21日 更新者：Neuronetics
分娩後に発症した大うつ病性障害（MDD）患者におけるニューロネティクス NeuroStar TMS 治療システムの有効性と安全性を評価するための非盲検試験。
この研究の目的は、産後うつ病の女性における急性 NeuroStar TMS 療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
分娩後に発症した MDD 患者における NeuroStar TMS Therapy による急性期治療の抗うつ効果を評価します。
急性治療中の医学的に重要なデバイス関連の有害事象を評価することにより、NeuroStar TMS Therapy の安全性を判断します。
標準化された結合アンケートで母体と乳児の相互作用を評価することにより、NeuroStar TMS Therapy の安全性を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital Institute of Living
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32606
- UF Health Adult Psychiatry - Springhill
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Pensacola、Florida、アメリカ、32502
- Harmonex Neuroscience and Research of Pensacola
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40222
- Integrative Psychiatry
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- TMS Medical Associates of NY
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- TMS Center of Lehigh Valley
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah - Neuropsychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの女性外来。
- -DSM-IV定義の大うつ病性障害の診断、単一または再発エピソード、現在のエピソード期間が少なくとも2週間。
- -生児出産から6か月以内の現在の病気の発症と期間。
- -HAMD17の合計スコアが18以上で、エジンバラ産後うつ病スケール（EPDS）のスコアが10以上。
- -患者は、研究中に抗うつ薬または他の向精神薬を服用することはできません。
- -インフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
- 署名された HIPAA 承認。
- 治療スケジュールを遵守できる。
除外基準:
- 治験責任医師が次の状態と診断した個人（特に明記しない限り現在のもの）：一般的な病状に続発するうつ病、または物質誘発性うつ病 DSM-IVで定義された季節性うつ病パターン;過去1年間の薬物乱用または依存の病歴（ニコチンとカフェインを除く);統合失調感情障害を含む精神病性障害(生涯)、または今回または以前のエピソードで精神病的特徴を伴う大うつ病;双極性障害;摂食障害(現在または過去1年以内);強迫性障害(生涯);または心的外傷後ストレス障害（現在または過去1年以内）。
- -臨床的に定義された神経障害または侮辱を含むがこれらに限定されない個人：頭蓋内圧の上昇に関連する可能性が高い状態;空間占有脳病変;脳血管事故の病歴;2年以内の一過性虚血発作;脳動脈瘤;認知症、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症。
- -迷走神経刺激による治療歴。
- -ECT治療の適切なコースに反応しなかった病歴。
- 心臓ペースメーカー、埋め込み型投薬ポンプ、心臓内ライン、または急性で不安定な心臓病。
- 頭蓋内インプラント (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極) または口を除く頭部内または頭部付近のその他の金属製物体で、安全に取り外すことができないもの。
- 性交時に医学的に認められた避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋磁気刺激（TMS）
患者は、急性期に最大8週間、第1週間で3回、第2週に2回、テーパー相の第3週に1回、神経球経頭蓋磁気刺激（TMS）治療治療を週5回受け取ります。 有効性評価は、プロトコル固有のタイムポイントで急性およびテーパーフェーズ全体で実施されます。 |
急性期: 観察された MT の 120%、1 秒あたり 10 パルス、4 秒のオン時間、26 秒のオフ時間、75 トレイン、合計 3,000 パルス/セッション、週 5 回、最大 8 週間。 3 週間のテーパー フェーズ: 観測された MT の 120%、1 秒あたり 10 パルス、4 秒のオン時間、26 秒のオフ時間、75 のトレイン、3,000 の合計パルス/セッション、最初の週に 3 回、2 番目の週に 2 回そして3週目に1回。 治療に加えて、患者は主治医の指示により通常どおり治療を受けることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから急性（EOA）治療の終わりまでのEPDSスコアの平均変化
時間枠：治療後の事前（持続時間範囲4〜8週間）
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EPDSは、分娩後うつ病のスクリーニングに使用される10項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は0〜30です。
10を超える母親は抑うつ病気にかかっている可能性がありますが、13を超えるスコアは大うつ病を表す可能性があります。
EOAのスコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
患者が寛解に達すると（EPDS <9）、これはEOA治療であり、スコアが収集されました。
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治療後の事前（持続時間範囲4〜8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMS治療後に寛解に達した患者の割合
時間枠：最大8週間と3週間のテーパー。
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EPDSスコアは、10が「寛解」を示すために使用されたことよりも少なくなりました。
10質問のエディンバラ後出生後うつ病スケール（EPDS）は、「末腹dresonse」のリスクがある患者を特定する貴重で効率的な方法です。
EPDSは管理が簡単で、効果的なスクリーニングツールであることが証明されています。
13を超える母親は、重症度が変化する抑うつ病気に苦しんでいる可能性があります。
女性は、過去7日間の観点から各質問に答えるように求められます。
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最大8週間と3週間のテーパー。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された結合アンケートで母体と乳児の相互作用を評価することにより、NeuroStar TMS Therapy の安全性を判断します。
時間枠：最大 8 週間 + 3 週間の漸減。
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患者は、プロトコル固有の時点で、急性期および漸減期の治療段階でアンケートに回答します。
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最大 8 週間 + 3 週間の漸減。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Brock, MD、Neuronetics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月26日
最初の投稿 (推定)
2013年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 44-03014-000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。