Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii NeuroStar TMS u pacjentek z dużym zaburzeniem depresyjnym rozpoczynającym się po porodzie
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Neuronetics
Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu terapeutycznego Neuronetics NeuroStar TMS u pacjentek z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) z początkiem poporodowym.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ostrej terapii NeuroStar TMS u kobiet z depresją poporodową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności przeciwdepresyjnej doraźnego leczenia terapią NeuroStar TMS u pacjentek z MDD z początkiem poporodowym.
Określ bezpieczeństwo terapii NeuroStar TMS, oceniając wszelkie medycznie istotne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem podczas leczenia doraźnego.
Określ bezpieczeństwo terapii NeuroStar TMS, oceniając interakcje matki i niemowlęcia na podstawie standardowych kwestionariuszy tworzenia więzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital Institute of Living
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
- UF Health Adult Psychiatry - Springhill
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
- Harmonex Neuroscience and Research of Pensacola
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40222
- Integrative Psychiatry
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- TMS Medical Associates of NY
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- TMS Center of Lehigh Valley
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah - Neuropsychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki ambulatoryjne w wieku od 18 do 50 lat.
- Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego zdefiniowanego w DSM-IV, pojedynczego lub nawracającego epizodu, z obecnym epizodem trwającym co najmniej 2 tygodnie.
- Początek i czas trwania obecnej choroby w ciągu 6 miesięcy od urodzenia żywego dziecka.
- Łączny wynik HAMD17 większy lub równy 18 i wynik w Edynburskiej skali depresji poporodowej (EPDS) większy lub równy 10.
- Podczas badania pacjent nie może przyjmować leków przeciwdepresyjnych ani innych leków psychotropowych.
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
- Podpisana autoryzacja HIPAA.
- Potrafi przestrzegać harmonogramu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby zdiagnozowane przez Badacza z następującymi stanami (aktualnymi, o ile nie zaznaczono inaczej): depresja wtórna do ogólnego stanu zdrowia lub wywołana substancjami psychoaktywnymi sezonowy wzorzec depresji zgodnie z definicją DSM-IV; historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku ( z wyjątkiem nikotyny i kofeiny); Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne (przez całe życie), w tym zaburzenie schizoafektywne lub duża depresja z objawami psychotycznymi w tym lub poprzednich epizodach; Choroba afektywna dwubiegunowa; Zaburzenia odżywiania (obecnie lub w ciągu ostatniego roku); lub zespół stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku).
- Osoby z klinicznie zdefiniowanym zaburzeniem lub urazem neurologicznym, w tym między innymi: Jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym; Uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń; Udar naczyniowo-mózgowy w wywiadzie; Przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat; tętniak mózgu; Demencja; Choroba Parkinsona; Pląsawica Huntingtona; Stwardnienie rozsiane.
- Historia leczenia za pomocą stymulacji nerwu błędnego.
- Historia braku odpowiedzi na odpowiedni przebieg leczenia EW.
- Rozruszniki serca, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe lub ostra, niestabilna choroba serca.
- Implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas stosunku płciowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Pacjenci otrzymają neurostarską przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) leczenie terapii 5 razy w tygodniu przez okres do 8 tygodni w fazie ostrej, 3 razy w pierwszym tygodniu, 2 razy w drugim tygodniu i 1 raz w trzecim tygodniu fazy zwężania. Oceny skuteczności będą przeprowadzane w fazie ostrej i stożkowej w punktach czasowych specyficznych dla protokołu. |
Faza ostra: 120% obserwowanego MT, 10 impulsów na sekundę, czas włączenia 4 sekundy, czas wyłączenia 26 sekund, 75 pociągów, łącznie 3000 impulsów/sesję, pięć razy w tygodniu przez maksymalnie 8 tygodni. 3-tygodniowa faza zbieżności: 120% obserwowanego MT, 10 impulsów na sekundę, 4 sekundy czasu włączenia, 26 sekund przerwy, 75 pociągów, łącznie 3000 impulsów/sesję, 3 razy w pierwszym tygodniu, 2 razy w drugim tygodniu i raz w trzecim tygodniu. Oprócz leczenia pacjenci mogą otrzymywać leczenie w zwykły sposób na polecenie lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wyniku EPD od wartości wyjściowej na koniec ostrego (EOA) leczenia
Ramy czasowe: Przed leczeniem (zakres czasu trwania od 4 do 8 tygodni)
|
EPD jest dziesięciopunktowym kwestionariuszem stosowanym do badań przesiewowych pod kątem depresji poporodowej.
Całkowite wyniki wynosi od 0 do 30.
Matki, które oceniają powyżej 10, prawdopodobnie cierpią z powodu choroby depresyjnej, podczas gdy wyniki powyżej 13 prawdopodobnie reprezentują poważną depresję.
Wyższy wynik w EOA oznacza gorszy wynik.
Gdy pacjent osiągnął remisję (EPD <9), było to leczenie EOA i zebrano wyniki.
|
Przed leczeniem (zakres czasu trwania od 4 do 8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów, którzy osiągnęli remisję po leczeniu TMS
Ramy czasowe: Do 8 tygodni plus 3 tygodnie stożka.
|
Zdobywszy wynik EPD, że 10 zostało użyte do wskazania „remisji”.
10-pytająca Edinburgh poporodowa skala depresji (EPD) jest cennym i skutecznym sposobem identyfikacji pacjentów zagrożonych depresją „perinatal”.
EPD jest łatwy do zarządzania i okazał się skutecznym narzędziem badań przesiewowych.
Matki, które oceniają powyżej 13, prawdopodobnie cierpią z powodu choroby depresyjnej o różnym nasileniu.
Kobiety są proszone o odpowiedź na każde pytanie w kategoriach ostatnich siedmiu dni.
|
Do 8 tygodni plus 3 tygodnie stożka.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ bezpieczeństwo terapii NeuroStar TMS, oceniając interakcje matki i niemowlęcia na podstawie standardowych kwestionariuszy tworzenia więzi.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni plus 3 tygodnie zwężania.
|
Pacjenci wypełniają kwestionariusze podczas fazy leczenia ostrego i zmniejszania dawki w punktach czasowych określonych w protokole.
|
Do 8 tygodni plus 3 tygodnie zwężania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Brock, MD, Neuronetics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44-03014-000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .