Estudo de eficácia e segurança da terapia NeuroStar TMS em pacientes com transtorno depressivo maior com início pós-parto
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Neuronetics
Um estudo aberto para avaliar a eficácia e a segurança do sistema de terapia Neuronetics NeuroStar TMS em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) com início pós-parto.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da terapia aguda com NeuroStar TMS em mulheres com depressão pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avalie a eficácia antidepressiva do tratamento agudo com NeuroStar TMS Therapy em pacientes com TDM com início pós-parto.
Determine a segurança da Terapia NeuroStar TMS pela avaliação de quaisquer eventos adversos clinicamente significativos relacionados ao dispositivo durante o tratamento agudo.
Determine a segurança da terapia NeuroStar TMS pela avaliação das interações materna e infantil em questionários de vínculo padronizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital Institute of Living
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- UF Health Adult Psychiatry - Springhill
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Harmonex Neuroscience and Research of Pensacola
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
- Integrative Psychiatry
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- TMS Medical Associates of NY
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- TMS Center of Lehigh Valley
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah - Neuropsychiatric Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais do sexo feminino, de 18 a 50 anos.
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior definido pelo DSM-IV, episódio único ou recorrente, com duração do episódio atual de pelo menos 2 semanas.
- Início e duração da doença atual dentro de 6 meses após o parto vivo.
- pontuação total HAMD17 maior ou igual a 18 e uma pontuação na escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS) maior ou igual a 10.
- O paciente não pode estar tomando antidepressivos ou outros medicamentos psicotrópicos durante o estudo.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
- Autorização HIPAA assinada.
- Capaz de aderir ao esquema de tratamento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos diagnosticados pelo investigador com as seguintes condições (atuais, salvo indicação em contrário): Depressão secundária a uma condição médica geral ou padrão sazonal de depressão induzida por substância, conforme definido pelo DSM-IV; História de abuso ou dependência de substâncias no último ano ( exceto nicotina e cafeína); Qualquer transtorno psicótico (durante a vida), incluindo transtorno esquizoafetivo ou depressão maior com características psicóticas neste ou em episódios anteriores; Transtorno bipolar; Transtorno alimentar (atual ou no último ano); ou Transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano).
- Indivíduos com um distúrbio ou insulto neurológico clinicamente definido, incluindo, mas não limitado a: Qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana; Aneurisma cerebral; Demência; Doença de Parkinson; Coreia de Huntington; Esclerose múltipla.
- Histórico de tratamento com Estimulação do Nervo Vago.
- História de falha em responder a um curso adequado de tratamento de ECT.
- Marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável.
- Implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança.
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam uma forma de contracepção clinicamente aceita quando se envolvem em relações sexuais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação magnética transcraniana (TMS)
Os pacientes receberão tratamentos de terapia de estimulação magnética transcraniana (TMS) neurostares 5 vezes por semana por até 8 semanas durante a fase aguda, 3 vezes durante a primeira semana, 2 vezes durante a segunda semana e 1 tempo durante a terceira semana da fase de cone. As avaliações de eficácia serão conduzidas em toda a fase aguda e de cone em pontos de tempo específicos do protocolo. |
Fase aguda: 120% do MT observado, 10 pulsos por segundo, 4 segundos no horário, 26 segundos no horário, 75 trens, 3.000 pulsos totais/sessão, cinco vezes por semana por até 8 semanas. Fase de redução gradual de 3 semanas: 120% do MT observado, 10 pulsos por segundo, 4 segundos no tempo, 26 segundos no tempo, 75 trens, 3.000 pulsos totais/sessão, 3 vezes durante a primeira semana, 2 vezes durante a segunda semana e uma vez durante a terceira semana. Além dos tratamentos, os pacientes podem receber tratamento como de costume, sob orientação do médico assistente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na pontuação do EPDS do tratamento de linha de base ao fim do tratamento agudo (EOA)
Prazo: Pré para pós -tratamento (faixa de duração de 4 a 8 semanas)
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O EPDS é um questionário de dez itens usado para triagem para depressão pós-parto.
As pontuações totais variam de 0 a 30.
As mães que pontuam acima de 10 provavelmente sofrem uma doença depressiva, enquanto as pontuações acima de 13 provavelmente representarão depressão maior.
Pontuação mais alta na EOA significa um resultado pior.
Uma vez que o paciente atingiu a remissão (EPDS <9), este foi o tratamento da EOA e as pontuações foram coletadas.
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Pré para pós -tratamento (faixa de duração de 4 a 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que atingiram a remissão após o tratamento do TMS
Prazo: Até 8 semanas, mais 3 semanas.
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Uma pontuação de EPDs menor que 10 foi usada para indicar "remissão".
A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo de 10 perguntas (EPDS) é uma maneira valiosa e eficiente de identificar pacientes em risco de depressão "perinatal".
O EPDS é fácil de administrar e provou ser uma ferramenta de triagem eficaz.
As mães que pontuam acima de 13 provavelmente sofrem de uma doença depressiva de graveidade variável.
As mulheres são solicitadas a responder a cada pergunta em termos dos últimos sete dias.
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Até 8 semanas, mais 3 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine a segurança da Terapia NeuroStar TMS pela avaliação das interações materna e infantil em questionários de vínculo padronizados.
Prazo: Até 8 semanas mais 3 semanas de redução gradual.
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Os pacientes preenchem questionários durante a fase de tratamento agudo e gradual em pontos de tempo específicos do protocolo.
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Até 8 semanas mais 3 semanas de redução gradual.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: David Brock, MD, Neuronetics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimado)
29 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44-03014-000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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