Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza della terapia NeuroStar TMS in pazienti con disturbo depressivo maggiore con esordio postpartum

5 ottobre 2021 aggiornato da: Neuronetics

Uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema terapeutico TMS Neuronetics NeuroStar in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con insorgenza postpartum.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia acuta NeuroStar TMS nelle donne che soffrono di depressione postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia antidepressiva del trattamento acuto con NeuroStar TMS Therapy in pazienti con disturbo depressivo maggiore con insorgenza postpartum.

Determinare la sicurezza della terapia NeuroStar TMS valutando eventuali eventi avversi correlati al dispositivo clinicamente significativi durante il trattamento acuto.

Determinare la sicurezza della terapia NeuroStar TMS valutando le interazioni materne e infantili su questionari standardizzati sul legame.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital Institute of Living
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • UF Health Adult Psychiatry - Springhill
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
        • Harmonex Neuroscience and Research of Pensacola
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40222
        • Integrative Psychiatry
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • TMS Medical Associates of NY
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • TMS Center of Lehigh Valley
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah - Neuropsychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali donne, dai 18 ai 50 anni.
  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore definito dal DSM-IV, episodio singolo o ricorrente, con durata dell'episodio in corso di almeno 2 settimane.
  • Insorgenza e durata della malattia in atto entro 6 mesi dal parto vivo.
  • Punteggio totale HAMD17 maggiore o uguale a 18 e un punteggio sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) maggiore o uguale a 10.
  • Il paziente non può assumere un antidepressivo o altri farmaci psicotropi durante lo studio.
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato.
  • Autorizzazione HIPAA firmata.
  • In grado di aderire al programma di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Individui diagnosticati dallo sperimentatore con le seguenti condizioni (attuali se non diversamente specificato): Depressione secondaria a una condizione medica generale o modello stagionale di depressione indotta da sostanze come definito dal DSM-IV; Storia di abuso di sostanze o dipendenza nell'ultimo anno ( eccetto nicotina e caffeina); Qualsiasi disturbo psicotico (per tutta la vita), incluso il disturbo schizoaffettivo o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche in questo o episodi precedenti; Disturbo bipolare; Disturbo alimentare (attuale o nell'ultimo anno); Disturbo ossessivo compulsivo (per tutta la vita); o Disturbo da stress post-traumatico (in corso o nell'ultimo anno).
  • Individui con un disturbo neurologico clinicamente definito o un insulto che include, ma non limitato a:Qualsiasi condizione che può essere associata ad un aumento della pressione intracranica;Lesione cerebrale occupante spazio;Storia di accidente cerebrovascolare;Attacco ischemico transitorio entro due anni; aneurisma cerebrale; Demenza; morbo di Parkinson; corea di Huntington; sclerosi multipla.
  • Storia del trattamento con la stimolazione del nervo vago.
  • Storia di mancata risposta a un ciclo adeguato di trattamento ECT.
  • Pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili.
  • Impianto intracranico (ad esempio clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza.
  • Donne in età fertile che non usano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico durante i rapporti sessuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)

I pazienti riceveranno trattamenti di terapia di stimolazione magnetica transcranica (TMS) NeuroStar 5 volte a settimana per un massimo di 8 settimane durante la fase acuta, 3 volte durante la prima settimana, 2 volte durante la seconda settimana e 1 volta durante la terza settimana della fase di riduzione .

Le valutazioni dell'efficacia saranno condotte durante tutta la fase acuta e di riduzione in tempi specifici del protocollo.
Dispositivo: NeuroStar Stimolazione magnetica transcranica (TMS)

Fase acuta: 120% della MT osservata, 10 impulsi al secondo, 4 secondi di attivazione, 26 secondi di disattivazione, 75 treni, 3.000 impulsi/sessione totali, cinque volte alla settimana per un massimo di 8 settimane.

Fase di riduzione di 3 settimane: 120% della MT osservata, 10 impulsi al secondo, 4 secondi di attivazione, 26 secondi di disattivazione, 75 treni, 3.000 impulsi totali/sessione, 3 volte durante la prima settimana, 2 volte durante la seconda settimana e una volta durante la terza settimana. Oltre ai trattamenti, i pazienti possono ricevere il trattamento come di consueto su indicazione del proprio medico curante.

Altri nomi:
  • Trattamento terapeutico NeuroStar TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia antidepressiva del trattamento acuto con NeuroStar TMS Therapy in pazienti con disturbo depressivo maggiore con esordio postpartum
Lasso di tempo: fino a 8 settimane.
Trattamento acuto NeuroStar TMS di 5 giorni a settimana per un massimo di 8 settimane.
fino a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza della terapia NeuroStar TMS.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane più una riduzione di 3 settimane.
Gli eventi avversi correlati al dispositivo, clinicamente significativi, saranno raccolti durante la fase acuta e la fase conica.
fino a 8 settimane più una riduzione di 3 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza della terapia NeuroStar TMS valutando le interazioni materne e infantili su questionari standardizzati sul legame.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane più 3 settimane di riduzione.
I pazienti completano i questionari durante la fase di trattamento acuto e conico in punti temporali specifici del protocollo.
Fino a 8 settimane più 3 settimane di riduzione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuronetics

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Brock, MD, Neuronetics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44-03014-000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione, dopo il parto

Prove cliniche su NeuroStar Stimolazione magnetica transcranica (TMS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi