Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van NeuroStar TMS-therapie bij patiënten met ernstige depressieve stoornis met aanvang na de bevalling
21 januari 2025 bijgewerkt door: Neuronetics
Een open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van het Neuronetics NeuroStar TMS-therapiesysteem te evalueren bij patiënten met depressieve stoornis (MDD) met postpartumbegin.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van acute NeuroStar TMS-therapie bij vrouwen met een postpartumdepressie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer de antidepressieve effectiviteit van acute behandeling met NeuroStar TMS-therapie bij patiënten met MDD die postpartum zijn begonnen.
Bepaal de veiligheid van NeuroStar TMS-therapie door beoordeling van medisch significante, apparaatgerelateerde bijwerkingen tijdens acute behandeling.
Bepaal de veiligheid van NeuroStar TMS-therapie door de interactie tussen moeder en kind te beoordelen op gestandaardiseerde hechtingsvragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital Institute of Living
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
- UF Health Adult Psychiatry - Springhill
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
- Harmonex Neuroscience and Research of Pensacola
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40222
- Integrative Psychiatry
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- TMS Medical Associates of NY
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- TMS Center of Lehigh Valley
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah - Neuropsychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 tot 50 jaar.
- Diagnose van DSM-IV-gedefinieerde depressieve stoornis, enkelvoudige of recidiverende episode, met huidige episodeduur van ten minste 2 weken.
- Aanvang en duur van de huidige ziekte binnen 6 maanden na de bevalling.
- HAMD17 totaalscore groter dan of gelijk aan 18 en een score op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) groter dan of gelijk aan 10.
- De patiënt mag tijdens het onderzoek geen antidepressivum of andere psychotrope medicijnen gebruiken.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Ondertekende HIPAA-autorisatie.
- Kan zich houden aan het behandelschema.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die door de onderzoeker zijn gediagnosticeerd met de volgende aandoeningen (actueel tenzij anders vermeld): Depressie secundair aan een algemene medische aandoening, of door middelen veroorzaakt Seizoenspatroon van depressie zoals gedefinieerd door DSM-IV; Geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid in het afgelopen jaar ( behalve nicotine en cafeïne); elke psychotische stoornis (ooit), inclusief schizoaffectieve stoornis of ernstige depressie met psychotische kenmerken in deze of eerdere episoden; bipolaire stoornis; eetstoornis (huidig of in het afgelopen jaar); obsessieve-compulsieve stoornis (levenslang); of posttraumatische stressstoornis (huidig of in het afgelopen jaar).
- Individuen met een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening of beschadiging, waaronder, maar niet beperkt tot: Elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk; Ruimte-innemende hersenlaesie; Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident; Voorbijgaande ischemische aanval binnen twee jaar; Cerebraal aneurysma; Dementie; ziekte van Parkinson; chorea van Huntington; multiple sclerose.
- Geschiedenis van de behandeling met nervus vagusstimulatie.
- Geschiedenis van het niet reageren op een adequaat verloop van ECT-behandeling.
- Pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, onstabiele hartaandoeningen.
- Intracraniaal implantaat (bijv. aneurysmaklemmen, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde vorm van anticonceptie gebruiken bij geslachtsgemeenschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Patiënten ontvangen neurostar transcraniële magnetische stimulatie (TMS) therapiebehandelingen 5 keer per week gedurende maximaal 8 weken tijdens de acute fase, 3 keer tijdens de eerste week, 2 keer tijdens de tweede week en 1 keer tijdens de derde week van de taps toelopende fase. Werkzaamheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd gedurende de acute en taper fase bij protocolspecifieke tijdstippen. |
Acute fase: 120% van waargenomen MT, 10 pulsen per seconde, 4 seconden aan-tijd, 26 seconden uit-tijd, 75 treinen, 3.000 totale pulsen/sessie, vijf keer per week gedurende maximaal 8 weken. Afbouwfase van 3 weken: 120% van waargenomen MT, 10 pulsen per seconde, 4 seconden aan-tijd, 26 seconden uit-tijd, 75 treinen, 3.000 totale pulsen/sessie, 3 keer tijdens de eerste week, 2 keer tijdens de tweede week en een keer in de derde week. Naast behandelingen kunnen patiënten op aanwijzing van hun behandelend arts de gebruikelijke behandeling krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in EPDS -score van basislijn tot einde van de acute (EOA) behandeling
Tijdsspanne: Pre to Post -behandeling (duurbereik 4 tot 8 weken)
|
De EPDS is een vragenlijst met tien items die wordt gebruikt voor screening op postpartum depressie.
De totale scores variëren van 0 tot 30.
Moeders die boven de 10 scoren, zullen waarschijnlijk een depressieve ziekte lijden, terwijl scores boven de 13 waarschijnlijk een grote depressie vertegenwoordigen.
Hogere score bij EOA betekent een slechtere uitkomst.
Zodra de patiënt remissie bereikte (EPD's <9), was dit EOA -behandeling en werden scores verzameld.
|
Pre to Post -behandeling (duurbereik 4 tot 8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten die remissie bereikten na TMS -behandeling
Tijdsspanne: tot 8 weken plus 3 weken taps.
|
Een EPDS -score minder dat 10 werd gebruikt om "remissie" aan te geven.
De 10-vragen Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een waardevolle en efficiënte manier om patiënten te identificeren die risico lopen op de depressie van 'perinatale'.
De EPDS is gemakkelijk te beheren en heeft bewezen een effectief screeningstool te zijn.
Moeders die boven de 13 scoren, zullen waarschijnlijk lijden aan een depressieve ziekte van verschillende ernst.
Vrouwen worden gevraagd om elke vraag te beantwoorden in termen van de afgelopen zeven dagen.
|
tot 8 weken plus 3 weken taps.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de veiligheid van NeuroStar TMS-therapie door de interacties tussen moeder en kind te beoordelen aan de hand van gestandaardiseerde hechtingsvragenlijsten.
Tijdsspanne: Tot 8 weken plus 3 weken afbouwen.
|
Patiënten vullen vragenlijsten in tijdens de acute en afbouwende behandelingsfase op protocolspecifieke tijdstippen.
|
Tot 8 weken plus 3 weken afbouwen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Brock, MD, Neuronetics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
29 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44-03014-000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .