NeuroStar TMS -hoidon tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on vakava masennushäiriö synnytyksen jälkeen
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Neuronetics
Avoin tutkimus Neuronetics NeuroStar TMS -hoitojärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava masennus (MDD) synnytyksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida akuutin NeuroStar TMS -hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi NeuroStar TMS -hoidon akuutin masennuslääkkeen tehokkuus potilailla, joilla on synnytyksen jälkeen alkanut MDD.
Selvitä NeuroStar TMS -hoidon turvallisuus arvioimalla mahdolliset lääketieteellisesti merkittävät laitteeseen liittyvät haittatapahtumat akuutin hoidon aikana.
Selvitä NeuroStar TMS -hoidon turvallisuus arvioimalla äidin ja lapsen vuorovaikutusta standardoiduilla sidoskyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital Institute of Living
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
- UF Health Adult Psychiatry - Springhill
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32502
- Harmonex Neuroscience and Research of Pensacola
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40222
- Integrative Psychiatry
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- TMS Medical Associates of NY
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- TMS Center of Lehigh Valley
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah - Neuropsychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset avohoidot, 18-50-vuotiaat.
- DSM-IV:n diagnoosi määriteltiin vakavaksi masennushäiriöksi, yksittäinen tai toistuva jakso, nykyisen episodin kesto vähintään 2 viikkoa.
- Nykyisen sairauden alkaminen ja kesto 6 kuukauden sisällä elävästä synnytyksestä.
- HAMD17 kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja pistemäärä Edinburghin postnataalimasennusasteikolla (EPDS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 10.
- Potilas ei saa käyttää masennuslääkettä tai muita psykotrooppisia lääkkeitä tutkimuksen aikana.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Allekirjoitettu HIPAA-valtuutus.
- Pystyy noudattamaan hoitoaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla tutkija on diagnosoinut seuraavat sairaudet (nykyinen, ellei toisin mainita): Yleiseen sairauteen liittyvä masennus tai aineiden aiheuttama kausiluonteinen masennuksen malli DSM-IV:n määritelmän mukaisesti; päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia viimeisen vuoden aikana ( paitsi nikotiini ja kofeiini);Mikä tahansa psykoottinen häiriö (elinikäinen), mukaan lukien skitsoaffektiivinen häiriö tai vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä tässä tai aiemmissa jaksoissa;Kaksisuuntainen mielialahäiriö;Syömishäiriö (tällä hetkellä tai kuluneen vuoden aikana);Pakko-oireinen häiriö (elinikäinen); tai posttraumaattinen stressihäiriö (nykyinen tai kuluneen vuoden aikana).
- Henkilöt, joilla on kliinisesti määritelty neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen;Avaruuden vallitseva aivovaurio;Aivoverenkiertohäiriön historia; Ohimenevä iskeeminen kohtaus kahden vuoden sisällä; Aivojen aneurysma; Dementia; Parkinsonin tauti; Huntingtonin korea; Multippeliskleroosi.
- Vagus-hermostimulaatiohoidon historia.
- Aiempi vaste riittämättömään ECT-hoitoon.
- Sydämentahdistimet, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epävakaa sydänsairaus.
- Intrakraniaalinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä yhdynnässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS)
Potilaat saavat neurostari -transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) terapiahoitoja viisi kertaa viikossa jopa 8 viikon ajan akuutin vaiheen aikana, 3 kertaa ensimmäisen viikon aikana, 2 kertaa toisen viikon aikana ja yhden kerran kartiovaiheen kolmannen viikon aikana. Tehokkuusarvioinnit suoritetaan koko akuutin ja kapenevaan vaiheessa protokollispesifisissä aikapisteissä. |
Akuutti vaihe: 120 % havaitusta MT:stä, 10 pulssia sekunnissa, 4 sekuntia päällä, 26 sekuntia poissaoloaikaa, 75 harjoitusta, yhteensä 3 000 pulssia/istunto, viisi kertaa viikossa enintään 8 viikon ajan. 3 viikon kapeneva vaihe: 120 % havaitusta MT:stä, 10 pulssia sekunnissa, 4 sekuntia päällä, 26 sekuntia poissaoloaikaa, 75 junaa, yhteensä 3 000 pulssia/istunto, 3 kertaa ensimmäisen viikon aikana, 2 kertaa toisen viikon aikana ja kerran kolmannen viikon aikana. Hoitojen lisäksi potilaat voivat saada hoitoa tavalliseen tapaan hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPDS -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta akuutin (EOA) hoidon loppuun
Aikaikkuna: PROCE POST -HOITE (kestoalue 4 - 8 viikkoa)
|
EPDS on kymmenen kappaleen kyselylomake, jota käytetään synnytyksen jälkeisen masennuksen seulontaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 30.
Äidit, jotka ovat yli 10, kärsivät todennäköisesti masennusvaroista, kun taas yli 13 pisteet todennäköisesti edustavat suurta masennusta.
Korkeampi pistemäärä EOA: ssa tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Kun potilas saavutti remission (EPDS <9), tämä oli EOA -hoito ja pisteet kerättiin.
|
PROCE POST -HOITE (kestoalue 4 - 8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat remission TMS -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa plus 3 viikon kapeneva.
|
EPDS -pisteet vähemmän sitä, että 10 käytettiin osoittamaan "remissio".
Kymmenen kysely Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS) on arvokas ja tehokas tapa tunnistaa potilaat, joilla on riski "periaatteen masennukseen.
EPD: t on helppo hallita, ja se on osoittautunut tehokkaaksi seulontatyökaluksi.
Äidit, jotka saavat yli 13, kärsivät todennäköisesti erilaisesta vakavuudesta masennus sairaudesta.
Naisia pyydetään vastaamaan jokaiseen kysymykseen viimeisen seitsemän päivän aikana.
|
Jopa 8 viikkoa plus 3 viikon kapeneva.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä NeuroStar TMS Therapyn turvallisuus arvioimalla äidin ja lapsen vuorovaikutusta standardoiduilla sidoskyselylomakkeilla.
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa plus 3 viikon lyhennys.
|
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet akuutin ja kapenevan hoidon vaiheen aikana protokollakohtaisina ajankohtina.
|
Enintään 8 viikkoa plus 3 viikon lyhennys.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Brock, MD, Neuronetics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44-03014-000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .