Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af NeuroStar TMS-terapi hos patienter med svær depressiv lidelse med start efter fødslen
21. januar 2025 opdateret af: Neuronetics
En åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Neuronetics NeuroStar TMS-terapisystemet hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD) med start efter fødslen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af akut NeuroStar TMS-behandling hos kvinder, der har postpartum depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluer den antidepressive effektivitet af akut behandling med NeuroStar TMS Therapy hos patienter med MDD med postpartum debut.
Bestem sikkerheden ved NeuroStar TMS-terapi ved vurdering af eventuelle medicinsk signifikante, udstyrsrelaterede bivirkninger under akut behandling.
Bestem sikkerheden ved NeuroStar TMS-terapi ved vurdering af moder- og spædbarnsinteraktioner på standardiserede bindingsspørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital Institute of Living
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
- UF Health Adult Psychiatry - Springhill
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
- Harmonex Neuroscience and Research of Pensacola
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40222
- Integrative Psychiatry
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- TMS Medical Associates of NY
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- TMS Center of Lehigh Valley
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah - Neuropsychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige ambulante patienter, 18 til 50 år.
- Diagnose af DSM-IV defineret svær depressiv lidelse, enkelt eller tilbagevendende episode, med aktuel episodevarighed på mindst 2 uger.
- Begyndelse og varighed af nuværende sygdom inden for 6 måneder efter levende fødsel.
- HAMD17 samlet score på større end eller lig med 18 og en score på Edinburgh Postnatal Depression-skalaen (EPDS) større end eller lig med 10.
- Patienten kan ikke tage et antidepressivum eller anden psykotrop medicin under undersøgelsen.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
- Underskrevet HIPAA-autorisation.
- Kan overholde behandlingsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnosticeret af Investigator med følgende tilstande (aktuelle, medmindre andet er angivet): Depression sekundær til en generel medicinsk tilstand eller stof-induceret Sæsonbestemt mønster af depression som defineret af DSM-IV; Historie om stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år( undtagen nikotin og koffein);Enhver psykotisk lidelse (livstid), herunder skizoaffektiv lidelse eller svær depression med psykotiske træk i denne eller tidligere episoder;Bipolar lidelse;Spiseforstyrrelse (nuværende eller inden for det seneste år);Obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid); eller Posttraumatisk stresslidelse (nuværende eller inden for det seneste år).
- Personer med en klinisk defineret neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til: Enhver tilstand, der kan være forbundet med øget intrakranielt tryk; Rumoptager hjernelæsion; Historie om cerebrovaskulær ulykke; Forbigående iskæmisk anfald inden for to år; Cerebral aneurisme; Demens; Parkinsons sygdom; Huntingtons chorea; Multipel sklerose.
- Anamnese med behandling med Vagus-nervestimulering.
- Anamnese med manglende respons på et tilstrækkeligt ECT-behandlingsforløb.
- Pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom.
- Intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert.
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en medicinsk accepteret form for prævention, når de deltager i samleje.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transcranial magnetisk stimulering (TMS)
Patienter vil modtage Neurostar -transkranial magnetisk stimulering (TMS) terapabehandlinger 5 gange om ugen i op til 8 uger i den akutte fase, 3 gange i løbet af den første uge, 2 gange i løbet af den anden uge og 1 gang i løbet af den tredje uge af den koniske fase. Effektivitetsvurderinger vil blive udført i hele den akutte og koniske fase ved protokolspecifikke tidspunkter. |
Akut fase: 120 % af observeret MT, 10 pulser i sekundet, 4 sekunders on-time, 26 sekunders off-tid, 75 tog, 3.000 samlede pulser/session, fem gange ugentligt i op til 8 uger. 3 ugers nedtrapningsfase: 120 % af observeret MT, 10 pulser pr. sekund, 4 sekunders on-time, 26 sekunders off-time, 75 tog, 3.000 samlede pulser/session, 3 gange i løbet af den første uge, 2 gange i den anden uge og en gang i den tredje uge. Ud over behandlinger kan patienter modtage behandling som sædvanligt efter anvisning fra deres behandlende læge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i EPDS -score fra baseline til slutningen af akut (EOA) behandling
Tidsramme: For at placere behandling (varighedsområde 4 til 8 uger)
|
EPDS er et spørgeskema på ti punkter, der bruges til screening for postpartum depression.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 30.
Mødre, der scorer over 10, vil sandsynligvis lide en depressiv sygdom, mens scoringer over 13 sandsynligvis vil repræsentere større depression.
Højere score ved EOA betyder værre resultat.
Når patienten nåede remission (EPDS <9), var dette EOA -behandling, og scoringer blev samlet.
|
For at placere behandling (varighedsområde 4 til 8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der nåede remission efter TMS -behandling
Tidsramme: op til 8 uger plus 3 ugers konisk.
|
En EPDS -score mindre end 10 blev brugt til at indikere "remission".
Den 10-spørgsmål Edinburgh postnatal depression skala (EPDS) er en værdifuld og effektiv måde at identificere patienter, der er i fare for ³perinatal 'depression.
EPD'erne er let at administrere og har vist sig at være et effektivt screeningsværktøj.
Mødre, der scorer over 13 år, lider sandsynligvis af en depressiv sygdom med varierende sværhedsgrad.
Kvinder bliver bedt om at besvare hvert spørgsmål med hensyn til de sidste syv dage.
|
op til 8 uger plus 3 ugers konisk.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem sikkerheden ved NeuroStar TMS-terapi ved vurdering af mors og spædbarns interaktioner på standardiserede bindingsspørgeskemaer.
Tidsramme: Op til 8 uger plus 3 ugers nedtrapning.
|
Patienter udfylder spørgeskemaer under den akutte og nedtrappende behandlingsfase på protokolspecifikke tidspunkter.
|
Op til 8 uger plus 3 ugers nedtrapning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Brock, MD, Neuronetics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2013
Først opslået (Anslået)
29. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 44-03014-000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .