Estudio de eficacia y seguridad de la terapia NeuroStar TMS en pacientes con trastorno depresivo mayor de inicio posparto
21 de enero de 2025 actualizado por: Neuronetics
Un estudio abierto para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de terapia NeuroStar TMS de Neuronetics en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) con inicio posparto.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia aguda NeuroStar TMS en mujeres que tienen depresión posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia antidepresiva del tratamiento agudo con NeuroStar TMS Therapy en pacientes con TDM de inicio posparto.
Determinar la seguridad de NeuroStar TMS Therapy mediante la evaluación de cualquier evento adverso médicamente significativo relacionado con el dispositivo durante el tratamiento agudo.
Determinar la seguridad de la terapia NeuroStar TMS mediante la evaluación de las interacciones maternas e infantiles en cuestionarios de vinculación estandarizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital Institute of Living
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- UF Health Adult Psychiatry - Springhill
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Harmonex Neuroscience and Research of Pensacola
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
- Integrative Psychiatry
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- TMS Medical Associates of NY
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- TMS Center of Lehigh Valley
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah - Neuropsychiatric Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorias de sexo femenino, de 18 a 50 años de edad.
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor definido por el DSM-IV, episodio único o recurrente, con una duración del episodio actual de al menos 2 semanas.
- Inicio y duración de la enfermedad actual dentro de los 6 meses posteriores al parto.
- Puntaje total HAMD17 mayor o igual a 18 y puntaje en la escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) mayor o igual a 10.
- El paciente no puede estar tomando antidepresivos u otros medicamentos psicotrópicos durante el estudio.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Autorización HIPAA firmada.
- Capaz de cumplir con el programa de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Individuos diagnosticados por el investigador con las siguientes condiciones (actuales a menos que se indique lo contrario): Depresión secundaria a una condición médica general o inducida por sustancias Patrón estacional de depresión según lo define el DSM-IV; Historial de abuso o dependencia de sustancias en el último año ( excepto nicotina y cafeína); Cualquier trastorno psicótico (en la vida), incluido el trastorno esquizoafectivo o la depresión mayor con características psicóticas en este o en episodios anteriores; Trastorno bipolar; Trastorno alimentario (actual o en el último año); Trastorno obsesivo compulsivo (en la vida); o Trastorno de estrés postraumático (actual o en el último año).
- Individuos con un trastorno o insulto neurológico clínicamente definido que incluye, entre otros: Cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal; Lesión cerebral que ocupa espacio; Historial de accidente cerebrovascular; Ataque isquémico transitorio dentro de los dos años; Aneurisma cerebral; Demencia; enfermedad de Parkinson; corea de Huntington; esclerosis múltiple.
- Historia del tratamiento con Estimulación del Nervio Vago.
- Antecedentes de falta de respuesta a un curso adecuado de tratamiento con TEC.
- Marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedad cardíaca aguda e inestable.
- Implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluida la boca, que no se pueda extraer de manera segura.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado cuando tienen relaciones sexuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación magnética transcraneal (TMS)
Los pacientes recibirán tratamientos de terapia magnética transcraneal (TMS) de Neurostar 5 veces por semana durante hasta 8 semanas durante la fase aguda, 3 veces durante la primera semana, 2 veces durante la segunda semana y 1 vez durante la tercera semana de la fase cónica. Las evaluaciones de eficacia se realizarán en toda la fase aguda y cónica en puntos de tiempo específicos del protocolo. |
Fase aguda: 120 % de la MT observada, 10 pulsos por segundo, 4 segundos a tiempo, 26 segundos fuera de tiempo, 75 trenes, 3000 pulsos totales/sesión, cinco veces por semana durante un máximo de 8 semanas. Fase de reducción gradual de 3 semanas: 120 % de la MT observada, 10 pulsos por segundo, 4 segundos a tiempo, 26 segundos fuera de tiempo, 75 trenes, 3000 pulsos totales/sesión, 3 veces durante la primera semana, 2 veces durante la segunda semana y una vez durante la tercera semana. Además de los tratamientos, los pacientes pueden recibir el tratamiento habitual según las instrucciones de su médico tratante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación EPDS desde el inicio hasta el final del tratamiento agudo (EOA)
Periodo de tiempo: Previo a después del tratamiento (rango de duración de 4 a 8 semanas)
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El EPDS es un cuestionario de diez ítems utilizado para la detección de depresión posparto.
Los puntajes totales varían de 0 a 30.
Es probable que las madres que obtengan más de 10 sufren una enfermedad depresiva, mientras que los puntajes superiores a 13 probablemente representan depresión mayor.
Una puntuación más alta en EOA significa peor resultado.
Una vez que el paciente alcanzó la remisión (EPDS <9), este fue el tratamiento con EOA y se recolectaron puntajes.
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Previo a después del tratamiento (rango de duración de 4 a 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión después del tratamiento con TMS
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas más de 3 semanas.
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Una puntuación EPDS menos que se usó 10 para indicar "remisión".
La escala de depresión postnatal (EPDS) de 10 preguntas de Edimburgo (EPDS) es una forma valiosa y eficiente de identificar a los pacientes en riesgo de depresión "perinatal".
El EPDS es fácil de administrar y ha demostrado ser una herramienta de detección efectiva.
Es probable que las madres que anoten por encima de 13 sufran una enfermedad depresiva de gravedad variable.
Se les pide a las mujeres que respondan cada pregunta en términos de los últimos siete días.
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Hasta 8 semanas más de 3 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la seguridad de la terapia NeuroStar TMS mediante la evaluación de las interacciones maternas e infantiles en cuestionarios de vinculación estandarizados.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas más reducción gradual de 3 semanas.
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Los pacientes completan cuestionarios durante la fase de tratamiento agudo y de reducción gradual en puntos de tiempo específicos del protocolo.
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Hasta 8 semanas más reducción gradual de 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Brock, MD, Neuronetics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44-03014-000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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