Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ТМС-терапии NeuroStar у пациенток с большим депрессивным расстройством с послеродовым дебютом

5 октября 2021 г. обновлено: Neuronetics

Открытое исследование по оценке эффективности и безопасности системы терапии Neuronetics NeuroStar TMS у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) с послеродовым началом.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности неотложной терапии ТМС NeuroStar у женщин с послеродовой депрессией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить антидепрессивную эффективность неотложной терапии с помощью NeuroStar TMS Therapy у пациенток с БДР с послеродовым началом.

Определить безопасность NeuroStar TMS Therapy путем оценки любых значимых с медицинской точки зрения нежелательных явлений, связанных с устройством, во время неотложной терапии.

Определите безопасность терапии NeuroStar TMS, оценив взаимодействие матери и ребенка с помощью стандартизированных опросников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital Institute of Living
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
        • UF Health Adult Psychiatry - Springhill
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
        • Harmonex Neuroscience and Research of Pensacola
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40222
        • Integrative Psychiatry
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • TMS Medical Associates of NY
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • TMS Center of Lehigh Valley
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah - Neuropsychiatric Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Диагноз DSM-IV определяет большое депрессивное расстройство, единичный или повторяющийся эпизод, с продолжительностью текущего эпизода не менее 2 недель.
  • Начало и продолжительность текущего заболевания в пределах 6 мес после родов.
  • Общий балл HAMD17 больше или равен 18 и балл по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) больше или равен 10.
  • Пациент не может принимать антидепрессанты или другие психотропные препараты во время исследования.
  • Способны и готовы дать информированное согласие.
  • Подписанное разрешение HIPAA.
  • Умеет придерживаться схемы лечения.

Критерий исключения:

  • Лица, у которых Исследователь диагностировал следующие состояния (текущие, если не указано иное): депрессия, вторичная по отношению к общему заболеванию или вызванная психоактивными веществами; сезонный характер депрессии, как определено в DSM-IV; злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от них в анамнезе в течение последнего года ( кроме никотина и кофеина); Любое психотическое расстройство (прижизненное), включая шизоаффективное расстройство или большую депрессию с психотическими признаками в этом или предыдущих эпизодах; Биполярное расстройство; Расстройство пищевого поведения (в настоящее время или в течение последнего года); Обсессивно-компульсивное расстройство (прижизненное); или посттравматическое стрессовое расстройство (в настоящее время или в течение последнего года).
  • Лица с клинически определенным неврологическим расстройством или инсультом, включая, помимо прочего: любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением; объемное поражение головного мозга; инсульт в анамнезе; транзиторную ишемическую атаку в течение двух лет; Церебральная аневризма; Деменция; Болезнь Паркинсона; Хорея Гентингтона; Рассеянный склероз.
  • История лечения стимуляцией блуждающего нерва.
  • Отсутствие ответа на адекватный курс лечения ЭСТ в анамнезе.
  • Кардиостимуляторы, имплантированные медицинские помпы, внутрисердечные катетеризации или острое нестабильное заболевание сердца.
  • Внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить.
  • Женщины детородного возраста, не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции при вступлении в половую связь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)

Пациенты будут проходить терапию транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) NeuroStar 5 раз в неделю в течение до 8 недель в острой фазе, 3 раза в течение первой недели, 2 раза в течение второй недели и 1 раз в течение третьей недели в фазе снижения дозы. .

Оценки эффективности будут проводиться на протяжении острой фазы и фазы постепенного снижения дозы в моменты времени, определенные протоколом.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) NeuroStar

Острая фаза: 120 % наблюдаемой МТ, 10 импульсов в секунду, 4 секунды во включенном состоянии, 26 секунд в выключенном состоянии, 75 последовательностей, всего 3000 импульсов за сеанс, пять раз в неделю на срок до 8 недель.

3-недельная фаза сужения: 120% наблюдаемого МТ, 10 импульсов в секунду, 4 секунды включения, 26 секунд выключения, 75 последовательностей, 3000 всего импульсов за сеанс, 3 раза в течение первой недели, 2 раза в течение второй недели и один раз в течение третьей недели. В дополнение к лечению пациенты могут получать лечение в обычном режиме по указанию своего лечащего врача.

Другие имена:
  • Терапия NeuroStar TMS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить антидепрессивную эффективность неотложной терапии с помощью NeuroStar TMS Therapy у пациенток с БДР с послеродовым дебютом
Временное ограничение: до 8 недель.
Острое лечение NeuroStar TMS 5 дней в неделю на срок до 8 недель.
до 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите безопасность терапии NeuroStar TMS.
Временное ограничение: до 8 недель плюс 3-недельный тейп.
Значимые с медицинской точки зрения нежелательные явления, связанные с устройством, будут собираться во время острой фазы и фазы снижения дозы.
до 8 недель плюс 3-недельный тейп.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите безопасность терапии NeuroStar TMS, оценив взаимодействие матери и ребенка с помощью стандартизированных опросников.
Временное ограничение: До 8 недель плюс 3-недельный тейп.
Пациенты заполняют анкеты во время фазы острого и постепенного лечения в моменты времени, определенные протоколом.
До 8 недель плюс 3-недельный тейп.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuronetics

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Brock, MD, Neuronetics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 44-03014-000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) NeuroStar

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться