Исследование эффективности и безопасности ТМС-терапии NeuroStar у пациенток с большим депрессивным расстройством с послеродовым дебютом
21 января 2025 г. обновлено: Neuronetics
Открытое исследование по оценке эффективности и безопасности системы терапии Neuronetics NeuroStar TMS у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) с послеродовым началом.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности неотложной терапии ТМС NeuroStar у женщин с послеродовой депрессией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить антидепрессивную эффективность неотложной терапии с помощью NeuroStar TMS Therapy у пациенток с БДР с послеродовым началом.
Определить безопасность NeuroStar TMS Therapy путем оценки любых значимых с медицинской точки зрения нежелательных явлений, связанных с устройством, во время неотложной терапии.
Определите безопасность терапии NeuroStar TMS, оценив взаимодействие матери и ребенка с помощью стандартизированных опросников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital Institute of Living
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
- UF Health Adult Psychiatry - Springhill
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
- Harmonex Neuroscience and Research of Pensacola
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40222
- Integrative Psychiatry
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- TMS Medical Associates of NY
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- TMS Center of Lehigh Valley
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah - Neuropsychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 50 лет.
- Диагноз DSM-IV определяет большое депрессивное расстройство, единичный или повторяющийся эпизод, с продолжительностью текущего эпизода не менее 2 недель.
- Начало и продолжительность текущего заболевания в пределах 6 мес после родов.
- Общий балл HAMD17 больше или равен 18 и балл по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) больше или равен 10.
- Пациент не может принимать антидепрессанты или другие психотропные препараты во время исследования.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
- Подписанное разрешение HIPAA.
- Умеет придерживаться схемы лечения.
Критерий исключения:
- Лица, у которых Исследователь диагностировал следующие состояния (текущие, если не указано иное): депрессия, вторичная по отношению к общему заболеванию или вызванная психоактивными веществами; сезонный характер депрессии, как определено в DSM-IV; злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от них в анамнезе в течение последнего года ( кроме никотина и кофеина); Любое психотическое расстройство (прижизненное), включая шизоаффективное расстройство или большую депрессию с психотическими признаками в этом или предыдущих эпизодах; Биполярное расстройство; Расстройство пищевого поведения (в настоящее время или в течение последнего года); Обсессивно-компульсивное расстройство (прижизненное); или посттравматическое стрессовое расстройство (в настоящее время или в течение последнего года).
- Лица с клинически определенным неврологическим расстройством или инсультом, включая, помимо прочего: любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением; объемное поражение головного мозга; инсульт в анамнезе; транзиторную ишемическую атаку в течение двух лет; Церебральная аневризма; Деменция; Болезнь Паркинсона; Хорея Гентингтона; Рассеянный склероз.
- История лечения стимуляцией блуждающего нерва.
- Отсутствие ответа на адекватный курс лечения ЭСТ в анамнезе.
- Кардиостимуляторы, имплантированные медицинские помпы, внутрисердечные катетеризации или острое нестабильное заболевание сердца.
- Внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить.
- Женщины детородного возраста, не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции при вступлении в половую связь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная магнитная стимуляция (TMS)
Пациенты будут получать лечение терапии нейростарной транскраниальной магнитной стимуляции (TMS) 5 раз в неделю в течение до 8 недель во время острой фазы, 3 раза в течение первой недели, 2 раза в течение второй недели и 1 раз в течение третьей недели конусной фазы. Оценки эффективности будут проводиться на протяжении всей острой и конусной фазы при специфических времени протокола. |
Острая фаза: 120 % наблюдаемой МТ, 10 импульсов в секунду, 4 секунды во включенном состоянии, 26 секунд в выключенном состоянии, 75 последовательностей, всего 3000 импульсов за сеанс, пять раз в неделю на срок до 8 недель. 3-недельная фаза сужения: 120% наблюдаемого МТ, 10 импульсов в секунду, 4 секунды включения, 26 секунд выключения, 75 последовательностей, 3000 всего импульсов за сеанс, 3 раза в течение первой недели, 2 раза в течение второй недели и один раз в течение третьей недели. В дополнение к лечению пациенты могут получать лечение в обычном режиме по указанию своего лечащего врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение оценки EPDS от базового уровня до конца острого (EOA) лечения
Временное ограничение: До после лечения (диапазон продолжительности от 4 до 8 недель)
|
EPDS представляет собой анкету из десяти пунктов, используемая для скрининга послеродовой депрессии.
Общие оценки варьируются от 0 до 30.
Матери, которые набрали более 10, могут страдать от депрессивного заболевания, в то время как оценки выше 13, вероятно, будут представлять собой серьезную депрессию.
Более высокий балл в EOA означает худший результат.
Как только пациент достиг ремиссии (EPDS <9), это было лечение EOA, и были собраны оценки.
|
До после лечения (диапазон продолжительности от 4 до 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, которые достигли ремиссии после лечения TMS
Временное ограничение: До 8 недель плюс 3 -недельный конус.
|
Оценка EPDS меньше, что 10 использовали для указания «ремиссии».
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии с 10 вопросами (EPDS) является ценным и эффективным способом выявления пациентов, подвергающихся риску «пейнатальной» депрессии.
EPDS легко управлять и оказался эффективным инструментом скрининга.
Матери, которые набрали более 13 лет, могут страдать от депрессивного заболевания различной тяжести.
Женщин просят ответить на каждый вопрос с точки зрения последних семи дней.
|
До 8 недель плюс 3 -недельный конус.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите безопасность терапии NeuroStar TMS, оценив взаимодействие матери и ребенка с помощью стандартизированных опросников.
Временное ограничение: До 8 недель плюс 3-недельный тейп.
|
Пациенты заполняют анкеты во время фазы острого и постепенного лечения в моменты времени, определенные протоколом.
|
До 8 недель плюс 3-недельный тейп.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Brock, MD, Neuronetics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44-03014-000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .