Effekt- og sikkerhetsstudie av NeuroStar TMS-terapi hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse med start etter fødsel
21. januar 2025 oppdatert av: Neuronetics
En åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Neuronetics NeuroStar TMS-terapisystemet hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med start etter fødsel.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av akutt NeuroStar TMS-behandling hos kvinner som har postpartum depresjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluer den antidepressive effektiviteten av akutt behandling med NeuroStar TMS Therapy hos pasienter med MDD med postpartum debut.
Bestem sikkerheten til NeuroStar TMS-terapi ved å vurdere eventuelle medisinsk signifikante, utstyrsrelaterte bivirkninger under akutt behandling.
Bestem sikkerheten til NeuroStar TMS-terapi ved å vurdere interaksjoner mellom mor og spedbarn på standardiserte bindingsspørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital Institute of Living
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
- UF Health Adult Psychiatry - Springhill
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
- Harmonex Neuroscience and Research of Pensacola
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40222
- Integrative Psychiatry
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- TMS Medical Associates of NY
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- TMS Center of Lehigh Valley
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah - Neuropsychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige polikliniske pasienter, 18 til 50 år.
- Diagnose av DSM-IV definert alvorlig depressiv lidelse, enkelt eller tilbakevendende episode, med gjeldende episodevarighet på minst 2 uker.
- Start og varighet av nåværende sykdom innen 6 måneder etter levende fødsel.
- HAMD17 total poengsum på større enn eller lik 18 og en poengsum på Edinburgh Postnatal Depression-skalaen (EPDS) større enn eller lik 10.
- Pasienten kan ikke bruke antidepressiva eller andre psykotrope medisiner under studien.
- Evne og villig til å gi informert samtykke.
- Signert HIPAA-autorisasjon.
- Kan overholde behandlingsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert av etterforskeren med følgende tilstander (nåværende med mindre annet er oppgitt): Depresjon sekundært til en generell medisinsk tilstand, eller rusindusert sesongmessig mønster av depresjon som definert av DSM-IV; Historie om rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året( unntatt nikotin og koffein);Enhver psykotisk lidelse (livstid), inkludert schizoaffektiv lidelse, eller alvorlig depresjon med psykotiske trekk i denne eller tidligere episoder;Bipolar lidelse;Spiseforstyrrelse (nåværende eller i løpet av det siste året);Obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid); eller Posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året).
- Personer med en klinisk definert nevrologisk lidelse eller fornærmelse, inkludert, men ikke begrenset til: Enhver tilstand som kan være assosiert med økt intrakranielt trykk; Plassopptakende hjernelesjon; Historie om cerebrovaskulær ulykke; Forbigående iskemisk angrep innen to år; Cerebral aneurisme; Demens; Parkinsons sykdom; Huntingtons chorea; Multippel sklerose.
- Historie om behandling med Vagus nervestimulering.
- Anamnese med manglende respons på en adekvat ECT-behandling.
- Pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom.
- Intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt.
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon når de deltar i samleie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Pasienter vil få neurostar transkraniell magnetisk stimulering (TMS) terapibehandling 5 ganger i uken i opptil 8 uker i løpet av den akutte fasen, 3 ganger i løpet av den første uken, 2 ganger i løpet av den andre uken og 1 gang i løpet av den tredje uken av avsmalningsfasen. Effektivitetsvurderinger vil bli utført gjennom den akutte og avsmalnende fasen ved protokollspesifikke tidspunkter. |
Akutt fase: 120 % av observert MT, 10 pulser per sekund, 4 sekunder på tid, 26 sekunder av tid, 75 tog, 3000 totale pulser/økt, fem ganger ukentlig i opptil 8 uker. 3 ukers nedtrappingsfase: 120 % av observert MT, 10 pulser per sekund, 4 sekunder på tid, 26 sekunder av tid, 75 tog, 3000 totale pulser/økt, 3 ganger i løpet av den første uken, 2 ganger i løpet av den andre uken og en gang i løpet av den tredje uken. I tillegg til behandlinger kan pasienter få behandling som vanlig etter anvisning fra sin behandlende lege.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i EPDS -score fra baseline til slutt på akutt (EOA) behandling
Tidsramme: Pre til etter behandling (varighetsområde 4 til 8 uker)
|
EPD-ene er et spørreskjema på ti elementer som brukes til screening for depresjon etter fødselen.
Totalt score varierer fra 0 til 30.
Mødre som scorer over 10 vil sannsynligvis lide en depressiv sykdom, mens score over 13 sannsynligvis vil representere større depresjoner.
Høyere poengsum ved EOA betyr dårligere utfall.
Når pasienten nådde remisjon (EPDS <9), var dette EOA -behandling og score ble samlet.
|
Pre til etter behandling (varighetsområde 4 til 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som nådde remisjon etter TMS -behandling
Tidsramme: Opptil 8 uker pluss 3 ukers konisk.
|
En EPDS -score mindre enn 10 ble brukt til å indikere "remisjon".
Den 10-spørsmåls Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS) er en verdifull og effektiv måte å identifisere pasienter med risiko for ³Perinatal 'depresjon.
EPD -ene er lett å administrere og har vist seg å være et effektivt screeningsverktøy.
Mødre som scorer over 13 vil sannsynligvis lide av en depressiv sykdom med varierende alvorlighetsgrad.
Kvinner blir bedt om å svare på hvert spørsmål i form av de siste syv dagene.
|
Opptil 8 uker pluss 3 ukers konisk.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem sikkerheten til NeuroStar TMS-terapi ved å vurdere interaksjoner mellom mor og spedbarn på standardiserte bindingsspørreskjemaer.
Tidsramme: Opptil 8 uker pluss 3 ukers nedtrapping.
|
Pasienter fyller ut spørreskjemaer under den akutte og nedtrappende behandlingsfasen på protokollspesifikke tidspunkter.
|
Opptil 8 uker pluss 3 ukers nedtrapping.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Brock, MD, Neuronetics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2013
Først lagt ut (Antatt)
29. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44-03014-000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .