Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der NeuroStar TMS-Therapie bei Patientinnen mit schwerer depressiver Störung mit postpartalem Beginn
21. Januar 2025 aktualisiert von: Neuronetics
Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Neuronetics NeuroStar TMS-Therapiesystems bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD) mit postpartalem Beginn.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der akuten Therapie mit NeuroStar TMS bei Frauen mit postpartaler Depression.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewerten Sie die antidepressive Wirksamkeit einer Akutbehandlung mit der NeuroStar TMS-Therapie bei Patientinnen mit postpartaler MDD.
Bestimmen Sie die Sicherheit der NeuroStar TMS-Therapie durch Bewertung aller medizinisch signifikanten, gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse während der Akutbehandlung.
Bestimmen Sie die Sicherheit der NeuroStar TMS-Therapie durch Bewertung der Wechselwirkungen zwischen Mutter und Kind anhand standardisierter Bindungsfragebögen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital Institute of Living
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
- UF Health Adult Psychiatry - Springhill
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
- Harmonex Neuroscience and Research of Pensacola
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40222
- Integrative Psychiatry
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- TMS Medical Associates of NY
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
- TMS Center of Lehigh Valley
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah - Neuropsychiatric Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren.
- Diagnose einer DSM-IV-definierten schweren depressiven Störung, einzelne oder wiederkehrende Episode, mit einer aktuellen Episodendauer von mindestens 2 Wochen.
- Beginn und Dauer der aktuellen Krankheit innerhalb von 6 Monaten nach der Lebendgeburt.
- HAMD17-Gesamtpunktzahl größer oder gleich 18 und eine Punktzahl auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) größer oder gleich 10.
- Der Patient darf während der Studie kein Antidepressivum oder andere Psychopharmaka einnehmen.
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Unterzeichnete HIPAA-Genehmigung.
- Kann den Behandlungsplan einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen vom Prüfarzt die folgenden Zustände diagnostiziert wurden (aktuell, sofern nicht anders angegeben): Depression infolge eines allgemeinen medizinischen Zustands oder substanzinduziertes saisonales Depressionsmuster gemäß DSM-IV; Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres ( außer Nikotin und Koffein); jede psychotische Störung (lebenslang), einschließlich schizoaffektiver Störung oder schwere Depression mit psychotischen Merkmalen in dieser oder früheren Episoden; bipolare Störung; Essstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres); Zwangsstörung (lebenslang); oder Posttraumatische Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres).
- Personen mit einer klinisch definierten neurologischen Störung oder Beleidigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit erhöhtem intrakraniellen Druck verbunden ist;raumfordernde Hirnläsion;Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls;vorübergehende ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren; Zerebrales Aneurysma; Demenz; Parkinson-Krankheit; Chorea Huntington; Multiple Sklerose.
- Geschichte der Behandlung mit Vagus-Nerv-Stimulation.
- Vorgeschichte des Versagens, auf einen angemessenen Verlauf der ECT-Behandlung zu reagieren.
- Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Zugänge oder akute, instabile Herzerkrankungen.
- Intrakranielle Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Geschlechtsverkehr keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Die Patienten erhalten in der akuten Phase, dreimal in der ersten Woche, zweimal in der zweiten Woche und 1 Mal in der dritten Woche der Verjüngungsphase, neurostar transkranielle Magnetstimulation (TMS) -Therapie -Behandlungen (TMS) Therapie -Therapie -Behandlungen für bis zu 8 Wochen. Wirksamkeitsbewertungen werden in der akuten und verjüngenden Phase bei Protokollspezifischen Zeitpunkten durchgeführt. |
Akute Phase: 120 % der beobachteten MT, 10 Impulse pro Sekunde, 4 Sekunden Einschaltzeit, 26 Sekunden Ausschaltzeit, 75 Züge, 3.000 Gesamtimpulse/Sitzung, fünfmal wöchentlich für bis zu 8 Wochen. 3-wöchige Auslaufphase: 120 % der beobachteten MT, 10 Impulse pro Sekunde, 4 Sekunden Einschaltzeit, 26 Sekunden Ausschaltzeit, 75 Züge, 3.000 Gesamtimpulse/Sitzung, 3 Mal während der ersten Woche, 2 Mal während der zweiten Woche und einmal in der dritten Woche. Zusätzlich zu den Behandlungen können Patienten auf Anweisung ihres behandelnden Arztes wie gewohnt behandelt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung des EPDS -Scores von der Basislinie zum Ende der akuten Behandlung (EOA)
Zeitfenster: Pre -to -Post -Behandlung (Dauerbereich 4 bis 8 Wochen)
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Das EPDS ist ein zehn Elemente für das Screening auf postpartale Depressionen.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 30.
Mütter, die über 10 Punkten erzielen, dürften eine depressive Krankheit erleiden, während Werte über 13 wahrscheinlich eine Hauptdepression darstellen.
Eine höhere Punktzahl bei EOA bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Sobald der Patient Remission erreichte (EPDs <9), war dies die EOA -Behandlung und es wurden Werte gesammelt.
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Pre -to -Post -Behandlung (Dauerbereich 4 bis 8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die nach TMS -Behandlung Remission erreichten
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen plus 3 Wochen Taper.
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Ein EPDS -Score weniger als 10 wurde verwendet, um "Remission" anzuzeigen.
Die 10-Fragen-Skala in Edinburgh postnatal Depression (EPDs) ist eine wertvolle und effiziente Möglichkeit, Patienten mit einem Risiko für eine Depression von ³perinatalem zu identifizieren.
Das EPDS ist einfach zu verwalten und hat sich als wirksames Screening -Tool erwiesen.
Mütter, die über 13 Punkte erzielen, leiden wahrscheinlich an einer depressiven Krankheit unterschiedlicher Schwere.
Frauen werden gebeten, jede Frage in den letzten sieben Tagen zu beantworten.
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bis zu 8 Wochen plus 3 Wochen Taper.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Sicherheit der NeuroStar TMS-Therapie durch Bewertung der Mutter-Kind-Interaktionen anhand standardisierter Bindungsfragebögen.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen plus 3 Wochen Taper.
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Die Patienten füllen die Fragebögen während der akuten und ausschleichenden Behandlungsphase zu protokollspezifischen Zeitpunkten aus.
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Bis zu 8 Wochen plus 3 Wochen Taper.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Brock, MD, Neuronetics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 44-03014-000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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