Étude d'efficacité et d'innocuité de la thérapie NeuroStar TMS chez des patientes atteintes d'un trouble dépressif majeur à début post-partum
21 janvier 2025 mis à jour par: Neuronetics
Une étude ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de thérapie Neuronetics NeuroStar TMS chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) avec apparition post-partum.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie aiguë NeuroStar TMS chez les femmes souffrant de dépression post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'efficacité antidépressive d'un traitement aigu avec la thérapie NeuroStar TMS chez les patientes atteintes d'un TDM apparu après l'accouchement.
Déterminer la sécurité de la thérapie NeuroStar TMS en évaluant tout événement indésirable médicalement significatif lié au dispositif pendant le traitement aigu.
Déterminer l'innocuité de la thérapie NeuroStar TMS en évaluant les interactions mère-enfant sur des questionnaires de liaison standardisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital Institute of Living
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
- UF Health Adult Psychiatry - Springhill
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32502
- Harmonex Neuroscience and Research of Pensacola
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40222
- Integrative Psychiatry
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- TMS Medical Associates of NY
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- TMS Center of Lehigh Valley
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah - Neuropsychiatric Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ambulatoires, âgées de 18 à 50 ans.
- Diagnostic de trouble dépressif majeur défini par le DSM-IV, épisode unique ou récurrent, avec une durée d'épisode actuelle d'au moins 2 semaines.
- Début et durée de la maladie actuelle dans les 6 mois suivant l'accouchement vivant.
- Score total HAMD17 supérieur ou égal à 18 et un score sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) supérieur ou égal à 10.
- Le patient ne peut pas prendre d'antidépresseurs ou d'autres médicaments psychotropes pendant l'étude.
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
- Autorisation HIPAA signée.
- Capable de respecter le programme de traitement.
Critère d'exclusion:
- Les personnes diagnostiquées par l'investigateur avec les conditions suivantes (actuelles sauf indication contraire) : Dépression secondaire à une condition médicale générale ou induite par une substance. à l'exception de la nicotine et de la caféine ); Tout trouble psychotique (au cours de la vie), y compris le trouble schizo-affectif ou la dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques dans cet épisode ou des épisodes précédents ; Trouble bipolaire ; Trouble de l'alimentation (actuel ou au cours de l'année précédente) ; Trouble obsessionnel compulsif (au cours de la vie) ; ou Trouble de stress post-traumatique (actuel ou au cours de la dernière année).
- Les personnes atteintes d'un trouble ou d'une atteinte neurologique cliniquement définie, y compris, mais sans s'y limiter : Tout état susceptible d'être associé à une augmentation de la pression intracrânienne ; Lésion cérébrale occupant de l'espace ; Antécédents d'accident vasculaire cérébral ; Accident ischémique transitoire dans les deux ans ; anévrisme cérébral ; Démence ; maladie de Parkinson ; chorée de Huntington ; sclérose en plaques.
- Antécédents de traitement par stimulation du nerf vague.
- Antécédents d'échec à répondre à un traitement adéquat par ECT.
- Stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments implantées, lignes intracardiaques ou maladie cardiaque aiguë et instable.
- Implant intracrânien (par exemple, clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exclusion de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement acceptée lors de rapports sexuels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Les patients recevront des traitements de thérapie de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) neurostar 5 fois par semaine jusqu'à 8 semaines au cours de la phase aiguë, 3 fois au cours de la première semaine, 2 fois au cours de la deuxième semaine et 1 fois au cours de la troisième semaine de la phase conique. Des évaluations de l'efficacité seront effectuées tout au long de la phase aiguë et conique à des points de temps spécifiques au protocole. |
Phase aiguë : 120 % de la MT observée, 10 impulsions par seconde, 4 secondes de temps de marche, 26 secondes de temps d'arrêt, 75 trains, 3 000 impulsions au total/session, cinq fois par semaine pendant 8 semaines maximum. Phase de réduction de 3 semaines : 120 % de la MT observée, 10 impulsions par seconde, 4 secondes de temps de marche, 26 secondes de temps d'arrêt, 75 trains, 3 000 impulsions au total/session, 3 fois au cours de la première semaine, 2 fois au cours de la deuxième semaine et une fois au cours de la troisième semaine. En plus des traitements, les patients peuvent recevoir un traitement comme d'habitude sous la direction de leur médecin traitant.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement moyen du score EPDS de la ligne de base à la fin du traitement aigu (EOA)
Délai: Pré à post-traitement (plage de durée de 4 à 8 semaines)
|
L'EPDS est un questionnaire à dix éléments utilisés pour le dépistage de la dépression post-partum.
Les scores totaux varient de 0 à 30.
Les mères qui obtiennent un score supérieur à 10 sont susceptibles de souffrir d'une maladie dépressive, tandis que les scores supérieurs à 13 sont susceptibles de représenter une dépression majeure.
Un score plus élevé à l'EOA signifie un pire résultat.
Une fois que le patient a atteint la rémission (EPDS <9), il s'agissait d'un traitement EOA et des scores ont été collectés.
|
Pré à post-traitement (plage de durée de 4 à 8 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients qui ont atteint la rémission après le traitement TMS
Délai: jusqu'à 8 semaines plus 3 semaines.
|
Un score EPDS moins que 10 a été utilisé pour indiquer la "rémission".
L'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg à 10 questions (EPD) est un moyen précieux et efficace d'identifier les patients à risque de «périnatal» de la dépression.
L'EPDS est facile à administrer et s'est avéré être un outil de dépistage efficace.
Les mères qui obtiennent au-dessus de 13 souffrent probablement d'une maladie dépressive de gravité variable.
Les femmes sont priées de répondre à chaque question en termes des sept derniers jours.
|
jusqu'à 8 semaines plus 3 semaines.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminez l'innocuité de la thérapie NeuroStar TMS en évaluant les interactions mère-enfant sur des questionnaires de liaison standardisés.
Délai: Jusqu'à 8 semaines plus réduction de 3 semaines.
|
Les patients remplissent des questionnaires pendant la phase de traitement aigu et progressif à des moments précis du protocole.
|
Jusqu'à 8 semaines plus réduction de 3 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Brock, MD, Neuronetics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2013
Première publication (Estimé)
29 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 44-03014-000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .