산후 발병 주요우울장애 환자를 대상으로 한 NeuroStar TMS 요법의 효능 및 안전성 연구
2025년 1월 21일 업데이트: Neuronetics
산후 발병이 있는 주요 우울 장애(MDD) 환자에서 Neuronetics NeuroStar TMS 치료 시스템의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
이 연구의 목적은 산후 우울증이 있는 여성에서 급성 NeuroStar TMS 요법의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
산후 발병 MDD 환자에서 NeuroStar TMS Therapy를 사용한 급성 치료의 항우울 효과를 평가합니다.
급성 치료 중 의학적으로 중요한 장치 관련 부작용을 평가하여 NeuroStar TMS Therapy의 안전성을 결정합니다.
표준화된 결합 설문지에 대한 산모와 유아의 상호 작용을 평가하여 NeuroStar TMS 요법의 안전성을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital Institute of Living
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32606
- UF Health Adult Psychiatry - Springhill
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Pensacola, Florida, 미국, 32502
- Harmonex Neuroscience and Research of Pensacola
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40222
- Integrative Psychiatry
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- TMS Medical Associates of NY
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- TMS Center of Lehigh Valley
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah - Neuropsychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 여성 외래 환자.
- DSM-IV의 진단은 현재 에피소드 기간이 최소 2주인 주요 우울 장애, 단일 또는 재발성 에피소드로 정의되었습니다.
- 출생 후 6개월 이내 현재 질병의 시작 및 지속 기간.
- HAMD17 총점 18 이상 및 Edinburgh Postnatal Depression scale(EPDS) 점수 10 이상.
- 환자는 연구 중에 항우울제 또는 기타 향정신성 약물을 복용할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
- 서명된 HIPAA 승인.
- 치료 일정을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다음 조건(달리 명시되지 않는 한 현재)으로 연구자가 진단한 개인: 일반 의학적 상태에 이차적인 우울증 또는 DSM-IV에 정의된 물질로 인한 우울증의 계절적 패턴 지난 1년 동안 물질 남용 또는 의존의 이력( 니코틴 및 카페인 제외), 정신병적 장애(평생), 분열정동 장애 또는 이번 또는 이전 에피소드에서 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증 포함, 양극성 장애, 섭식 장애(현재 또는 지난 1년 이내), 강박 장애(평생), 또는 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내).
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 정의된 신경학적 장애 또는 모욕이 있는 개인: 두개내압 증가와 관련될 가능성이 있는 모든 상태; 공간 점유 뇌 병변; 뇌혈관 사고 이력; 2년 이내의 일과성 허혈성 발작; 뇌동맥류; 치매, 파킨슨병, 헌팅턴 무도병, 다발성 경화증.
- 미주 신경 자극 치료의 이력.
- 적절한 ECT 치료 과정에 반응하지 못한 이력.
- 심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인 또는 급성 불안정 심장 질환.
- 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 머리 내부 또는 머리 근처의 기타 금속 물체(입 제외).
- 성교를 할 때 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경 두개 자기 자극 (TMS)
환자는 급성기 동안 최대 8 주 동안 일주일에 5 번, 첫 주 동안 3 회, 두 번째 주에는 2 회, 테이퍼 단계의 세 번째 주 동안 1 시간 동안 신경 골절 경전성 자기 자극 (TMS) 치료 치료를 받게됩니다. 효능 평가는 프로토콜 특정 시점에서 급성 및 테이퍼 단계 전체에서 수행됩니다. |
급성기: 관찰된 MT의 120%, 초당 펄스 10회, 켜짐 시간 4초, 꺼짐 시간 26초, 75회, 세션당 총 펄스 3,000회, 최대 8주 동안 매주 5회. 3주 테이퍼 단계: 관찰된 MT의 120%, 초당 펄스 10개, 켜짐 시간 4초, 꺼짐 시간 26초, 트레인 75개, 세션당 총 펄스 3,000개, 첫 주 동안 3회, 두 번째 주 동안 2회 그리고 세 번째 주에 한 번. 치료 외에도 환자는 담당 의사의 지시에 따라 평소와 같이 치료를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 급성 (EOA) 처리로 EPDS 점수의 평균 변화
기간: 치료 후 사전 (4 ~ 8 주)
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EPDS는 산후 우울증을 선별하는 데 사용되는 10 개 항목 설문지입니다.
총 점수는 0에서 30입니다.
10을 초과하는 어머니는 우울증을 앓고있을 가능성이 높고 13 점을 초과하는 점수는 주요 우울증을 나타낼 가능성이 높습니다.
EOA에서 점수가 높으면 결과가 더 나빠졌습니다.
환자가 완화에 도달하면 (EPD <9), 이것은 EOA 치료였으며 점수를 수집 하였다.
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치료 후 사전 (4 ~ 8 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMS 치료 후 완화에 도달 한 환자의 백분율
기간: 최대 8 주 + 3 주 테이퍼.
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EPDS 점수는 10보다 적은 점수를 사용하여 "완화"를 나타냅니다.
10- 질문 에딘버러 출생 후 우울증 척도 (EPD)는“페인탈”우울증에 걸릴 위험이있는 환자를 식별하는 귀중하고 효율적인 방법입니다.
EPDS는 관리하기 쉽고 효과적인 스크리닝 도구로 입증되었습니다.
13 위를 차지하는 어머니들은 심각성이 다양한 우울한 질병으로 고통받을 가능성이 높습니다.
여성들은 지난 7 일 동안 각 질문에 대답해야합니다.
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최대 8 주 + 3 주 테이퍼.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 결합 설문지에 대한 산모와 유아의 상호 작용을 평가하여 NeuroStar TMS Therapy의 안전성을 결정합니다.
기간: 최대 8주 + 3주 테이퍼.
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환자는 프로토콜 특정 시점에서 급성 및 테이퍼 치료 단계 동안 설문지를 작성합니다.
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최대 8주 + 3주 테이퍼.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Brock, MD, Neuronetics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .