Studie účinnosti a bezpečnosti terapie NeuroStar TMS u pacientek s těžkou depresivní poruchou s nástupem po porodu
21. ledna 2025 aktualizováno: Neuronetics
Otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti neuronetického terapeutického systému NeuroStar TMS u pacientek s velkou depresivní poruchou (MDD) s nástupem po porodu.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost akutní terapie NeuroStar TMS u žen s poporodní depresí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhodnoťte antidepresivní účinnost akutní léčby NeuroStar TMS Therapy u pacientek s MDD s poporodním nástupem.
Určete bezpečnost NeuroStar TMS Therapy posouzením jakýchkoli lékařsky významných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením během akutní léčby.
Zjistěte bezpečnost terapie NeuroStar TMS posouzením interakcí matky a dítěte na standardizovaných dotaznících pro lepení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital Institute of Living
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
- UF Health Adult Psychiatry - Springhill
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
- Harmonex Neuroscience and Research of Pensacola
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40222
- Integrative Psychiatry
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- TMS Medical Associates of NY
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- TMS Center of Lehigh Valley
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah - Neuropsychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacientky ve věku 18 až 50 let.
- Diagnóza DSM-IV definovaná velká depresivní porucha, jednorázová nebo rekurentní epizoda, s aktuální epizodou trvající alespoň 2 týdny.
- Začátek a trvání současné nemoci do 6 měsíců od živého porodu.
- Celkové skóre HAMD17 větší nebo rovné 18 a skóre na Edinburské škále postnatální deprese (EPDS) větší nebo rovné 10.
- Pacient nesmí během studie užívat antidepresiva nebo jiné psychotropní léky.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
- Podepsané oprávnění HIPAA.
- Schopnost dodržovat léčebný plán.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, u kterých vyšetřovatel diagnostikoval následující stavy (aktuální, pokud není uvedeno jinak): Deprese sekundární k obecnému zdravotnímu stavu nebo látkou vyvolaný sezónní vzorec deprese, jak je definováno v DSM-IV; Historie zneužívání návykových látek nebo závislosti za poslední rok( kromě nikotinu a kofeinu);Jakákoli psychotická porucha (celoživotní), včetně schizoafektivní poruchy nebo velké deprese s psychotickými rysy v této nebo předchozích epizodách;Bipolární porucha;Poruchy příjmu potravy (aktuální nebo během minulého roku);Obsedantně kompulzivní porucha (celoživotní); nebo Posttraumatická stresová porucha (aktuální nebo v posledním roce).
- Jedinci s klinicky definovanou neurologickou poruchou nebo inzultem, včetně, ale bez omezení na: Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem; Aneuryzma mozku; Demence; Parkinsonova choroba; Huntingtonova chorea; Roztroušená skleróza.
- Historie léčby stimulací vagusového nervu.
- Anamnéza selhání odpovědi na adekvátní průběh léčby ECT.
- Kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální linky nebo akutní, nestabilní srdeční onemocnění.
- Intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit.
- Ženy ve fertilním věku, které při pohlavním styku nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Pacienti budou mít léčbu léčby transkraniální magnetické stimulace (TMS) 5krát týdně po dobu až 8 týdnů během akutní fáze, 3krát během prvního týdne, 2krát během druhého týdne a 1krát během třetího týdne zubní fáze. Hodnocení účinnosti bude prováděno v celé akutní a zúčtové fázi v časových bodech specifických pro protokol. |
Akutní fáze: 120 % pozorované MT, 10 pulzů za sekundu, 4 sekundy zapnuto, 26 sekund vypnuto, 75 vlaků, 3 000 celkem pulzů/sezení, pětkrát týdně po dobu až 8 týdnů. 3týdenní zúžená fáze: 120 % pozorované MT, 10 pulzů za sekundu, 4 sekundy zapnuto, 26 sekund vypnuto, 75 vlaků, 3 000 celkem pulzů/sezení, 3krát během prvního týdne, 2krát během druhého týdne a jednou během třetího týdne. Kromě léčby mohou pacienti dostávat léčbu jako obvykle na pokyn svého ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre EPDS z základní linie na konec akutní (EOA) léčby
Časové okno: Předběžné předběžné léčby (rozsah trvání 4 až 8 týdnů)
|
EPDS je dotazník s deseti položkami používaným pro screening pro poporodní depresi.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
Matky, které skóre nad 10, pravděpodobně trpí depresivní nemocí, zatímco skóre nad 13 pravděpodobně představuje velkou depresi.
Vyšší skóre na EOA znamená horší výsledek.
Jakmile pacient dosáhl remise (EPDS <9), jednalo se o léčbu EOA a byla shromážděna skóre.
|
Předběžné předběžné léčby (rozsah trvání 4 až 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli remise po léčbě TMS
Časové okno: až 8 týdnů plus 3 týdny zúžení.
|
Skóre EPDS méně než 10 bylo použito k označení „remise“.
Stupnice postnatální deprese v Edinburghu (EPDS) v Edinburghu (EPDS) je cenným a účinným způsobem identifikace pacientů s rizikem „perinatal“ deprese.
EPDS je snadno spravovatelná a ukázala se jako efektivní screeningový nástroj.
Matky, které skóre nad 13 let, pravděpodobně trpí depresivním onemocněním různé závažnosti.
Ženy jsou žádány, aby odpověděly na každou otázku z hlediska posledních sedmi dnů.
|
až 8 týdnů plus 3 týdny zúžení.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete bezpečnost NeuroStar TMS Therapy posouzením interakcí matek a kojenců na standardizovaných dotazníkech.
Časové okno: Až 8 týdnů plus 3 týdny zúžení.
|
Pacienti vyplňují dotazníky během akutní a postupné fáze léčby v časových bodech specifických pro protokol.
|
Až 8 týdnů plus 3 týdny zúžení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Brock, MD, Neuronetics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44-03014-000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .