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累積刺激性パッチテスト

2013年4月29日更新者：Chattem, Inc.

チャレンジパッチ適用による独自の累積刺激パッチテスト（21日間）

チャレンジフェーズを伴う累積パッチテストは、化学薬品が皮膚に接触刺激または接触アレルギーを引き起こす可能性があるかどうかを確認するために考案されたテストです。アレルギーは、十分な濃度および十分な期間の化学物質への曝露によって感作された、免疫学的に適格な個人にのみ誘発されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

224

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New Jersey
  - Fairfield、New Jersey、アメリカ、07004
    - Consumer Product Testing Company, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～79年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも 200 人の被験者が試験を完了できるように、約 240 人の被験者が試験に登録されます。包含基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさない被験者は、試験に登録する資格がありません。

説明

包含基準:

被験者は、試験による皮膚反応と混同される可能性のある目に見える皮膚疾患を患っていてはなりません。
被験者は、この施設または他の施設での別の臨床試験に参加してはなりません。
被験者は、治験開始前少なくとも7日間および治験期間中、局所または全身ステロイドまたは抗ヒスタミン薬の使用を避ける意思がなければなりません。
被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、実行する必要があります。
被験者は指示を理解し、従うことができなければなりません。
被験者は信頼できるとみなされる必要があります。
被験者の年齢は16歳から79歳まででなければなりません。
18 歳未満の被験者は、親または法定後見人にインフォームド・コンセント・フォームを記入してもらう必要があります。

除外基準:

治験の目的、完全性、または結果に影響を与える可能性がある、避妊以外の健康状態の悪い被験者または投薬を受けている被験者。
妊娠している、妊娠する予定がある、または治験期間中に授乳していると口頭で報告した女性被験者。
粘着テープ、化粧品、市販薬、またはその他のパーソナルケア製品に対する副作用の既往歴のある被験者;
PIが治験に不適当と判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
皮膚の一次または累積刺激の可能性時間枠：21日	これは、訓練を受けた評価者による、皮膚刺激に関する所定のスケールによるテスト部位 (皮膚) の評価によって測定されます。	21日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
アレルギー接触感作の可能性時間枠：21日	試験材料を繰り返し塗布した後、休止期間が設けられます。テスト材料は未処理の部位に適用され、訓練を受けた評価者によって皮膚刺激に関する所定のスケールで評価されます。	21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chattem, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)