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Patch test di irritazione cumulativa

29 aprile 2013 aggiornato da: Chattem, Inc.

Esclusivo patch test cumulativo di irritazione (21 giorni) con applicazione del cerotto di sfida

Un patch test cumulativo con una fase di sfida è un test ideato per accertare se uno o più agenti chimici hanno il potenziale per causare irritazione da contatto o allergia da contatto nella pelle. L'allergia è provocata solo in individui immunologicamente competenti che sono diventati sensibilizzati attraverso l'esposizione all'agente chimico a una concentrazione sufficiente e per un periodo di tempo sufficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

224

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New Jersey
  - Fairfield, New Jersey, Stati Uniti, 07004
    - Consumer Product Testing Company, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 79 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno arruolati nello studio circa 240 soggetti in modo che almeno 200 soggetti completino lo studio. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno idonei a iscriversi allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti non devono avere alcuna malattia della pelle visibile che possa essere confusa con una reazione cutanea alla prova del test;
I soggetti non devono partecipare a un'altra sperimentazione clinica presso questa struttura o qualsiasi altra struttura;
I soggetti devono essere disposti a evitare l'uso di steroidi topici o sistemici o antistaminici per almeno 7 giorni prima dell'inizio della sperimentazione e durante la durata della sperimentazione;
I soggetti devono comprendere ed eseguire un modulo di consenso informato;
I soggetti devono essere in grado di comprendere e seguire le indicazioni;
I soggetti devono essere considerati affidabili;
I soggetti devono avere un'età compresa tra 16 e 79 anni inclusi;
I soggetti di età inferiore a 18 anni devono avere un genitore o un tutore legale che compila il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Soggetti in cattive condizioni di salute o che assumono farmaci, diversi dal controllo delle nascite, che potrebbero influenzare lo scopo, l'integrità o l'esito della sperimentazione;
Soggetti di sesso femminile che riferiscono oralmente di essere in stato di gravidanza, di pianificare una gravidanza o di allattare durante il corso della sperimentazione;
Soggetti che hanno una storia di reazioni avverse a nastro adesivo, cosmetici, farmaci da banco o altri prodotti per la cura personale;
Soggetti giudicati dal PI non idonei alla prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Potenziale di irritazione primario o cumulativo della pelle Lasso di tempo: 21 giorni	Questo sarà misurato dalla valutazione dei siti di test (pelle) da parte di un valutatore addestrato con una scala predeterminata per l'irritazione cutanea.	21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Potenziale di sensibilizzazione allergica da contatto Lasso di tempo: 21 giorni	Dopo il periodo di applicazione ripetuta del materiale di prova, verrà impiegato un periodo di riposo. Il materiale di prova verrà applicato a un sito naïve e quindi sarà valutato da un valutatore addestrato con una scala predeterminata per l'irritazione cutanea.	21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chattem, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)