Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cumulatieve irritatiepleistertest

29 april 2013 bijgewerkt door: Chattem, Inc.

Exclusieve cumulatieve irritatiepleistertest (21 dagen) met toepassing van een uitdagingspleister

Een cumulatieve patch-test met een uitdagingsfase is een test die is ontwikkeld om vast te stellen of een chemische stof of chemische stoffen contactirritatie of contactallergie in de huid kunnen veroorzaken. Allergie wordt alleen opgewekt bij immunologisch competente personen die gesensibiliseerd zijn door blootstelling aan het chemische middel in een voldoende concentratie en gedurende een voldoende lange tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

224

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New Jersey
  - Fairfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07004
    - Consumer Product Testing Company, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 79 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 240 proefpersonen zullen deelnemen aan het onderzoek, zodat ten minste 200 proefpersonen het onderzoek zullen voltooien. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen mogen geen zichtbare huidziekte hebben die kan worden verward met een huidreactie op de testproef;
Proefpersonen mogen niet deelnemen aan een ander klinisch onderzoek in deze faciliteit of een andere faciliteit;
Proefpersonen moeten bereid zijn om het gebruik van topische of systemische steroïden of antihistaminica te vermijden gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en tijdens de duur van het onderzoek;
Proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en uitvoeren;
Onderwerpen moeten in staat zijn om aanwijzingen te begrijpen en op te volgen;
Onderwerpen moeten als betrouwbaar worden beschouwd;
Proefpersonen moeten 16 tot en met 79 jaar oud zijn;
Proefpersonen jonger dan 18 jaar moeten een ouder of wettelijke voogd het Informed Consent-formulier laten invullen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die een slechte gezondheid hebben of medicijnen gebruiken, anders dan anticonceptie, die het doel, de integriteit of de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
Vrouwelijke proefpersonen die mondeling melden dat ze zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven in de loop van het onderzoek;
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van plakband, cosmetica, zelfzorggeneesmiddelen of andere producten voor persoonlijke verzorging;
Proefpersonen die door de PI als ongeschikt worden beschouwd voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Primair of cumulatief irritatiepotentieel van de huid Tijdsspanne: 21 dagen	Dit wordt gemeten door de evaluatie van de testplaatsen (huid) door een getrainde beoordelaar met een vooraf bepaalde schaal voor huidirritatie.	21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Allergisch contactsensibiliseringspotentieel Tijdsspanne: 21 dagen	Na de herhaalde applicatieperiode van het testmateriaal wordt een rustperiode in acht genomen. Het testmateriaal wordt aangebracht op een naïeve plek en vervolgens beoordeeld door een getrainde beoordelaar met een vooraf bepaalde schaal voor huidirritatie.	21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chattem, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)