Prueba de parche de irritación acumulativa
29 de abril de 2013 actualizado por: Chattem, Inc.
Prueba de parche de irritación acumulativa exclusiva (21 días) con aplicación de parche de desafío
Una prueba de parche acumulativa con una fase de desafío es una prueba diseñada para determinar si un agente químico o agentes tienen el potencial de causar irritación por contacto o alergia por contacto en la piel.
La alergia solo se produce en personas inmunológicamente competentes que se han sensibilizado a través de la exposición al agente químico en una concentración suficiente y durante un tiempo suficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
224
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Estados Unidos, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 79 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Aproximadamente 240 sujetos se inscribirán en el ensayo para que al menos 200 sujetos completen el ensayo.
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán elegibles para inscribirse en el ensayo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos no deben tener ninguna enfermedad visible de la piel que pueda confundirse con una reacción de la piel a la prueba;
- Los sujetos no deben participar en otro ensayo clínico en este centro ni en ningún otro centro;
- Los sujetos deben estar dispuestos a evitar el uso de esteroides o antihistamínicos tópicos o sistémicos durante al menos 7 días antes del inicio de la prueba y durante la duración de la prueba;
- Los sujetos deben comprender y ejecutar un formulario de consentimiento informado;
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y seguir instrucciones;
- Los sujetos deben considerarse confiables;
- Los sujetos deben tener entre 16 y 79 años, inclusive;
- Los sujetos menores de 18 años deben tener un padre o tutor legal que ejecute el Formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con problemas de salud o que toman medicamentos, distintos del control de la natalidad, que podrían influir en el propósito, la integridad o el resultado del ensayo;
- Sujetos femeninos que informan oralmente que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando durante el transcurso del ensayo;
- Sujetos que tienen antecedentes de reacciones adversas a cinta adhesiva, cosméticos, medicamentos de venta libre u otros productos de cuidado personal;
- Sujetos juzgados por el PI como inapropiados para el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencial de irritación primaria o acumulativa de la piel
Periodo de tiempo: 21 días
|
Esto se medirá mediante la evaluación de los sitios de prueba (piel) por parte de un evaluador capacitado con una escala predeterminada para la irritación de la piel.
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencial de sensibilización alérgica por contacto
Periodo de tiempo: 21 días
|
Después del período de aplicación repetida del material de prueba, se empleará un período de descanso.
El material de prueba se aplicará a un sitio ingenuo y luego será evaluado por un evaluador capacitado con una escala predeterminada para la irritación de la piel.
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTTA01-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .