Náplastový test kumulativního podráždění
29. dubna 2013 aktualizováno: Chattem, Inc.
Exkluzivní kumulativní test náplasti podráždění (21 dní) s aplikací náplasti Challenge
Kumulativní náplastový test s testovací fází je test navržený ke zjištění, zda chemické činidlo nebo činidla mají potenciál způsobit kontaktní podráždění nebo kontaktní alergii na kůži.
Alergie je vyvolána pouze u imunologicky kompetentních jedinců, kteří se stali senzibilizovaní vystavením chemickému činidlu v dostatečné koncentraci a po dostatečně dlouhou dobu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
224
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Spojené státy, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 79 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bude zařazeno přibližně 240 subjektů, takže zkoušku dokončí alespoň 200 subjektů.
Subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, se budou moci zapsat do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty nesmí mít žádné viditelné kožní onemocnění, které by mohlo být zaměněno s kožní reakcí na test;
- Subjekty se nesmí účastnit jiného klinického hodnocení v tomto zařízení ani v žádném jiném zařízení;
- Subjekty musí být ochotny vyhnout se používání topických nebo systémových steroidů nebo antihistaminik alespoň 7 dní před zahájením studie a během trvání studie;
- Subjekty musí porozumět a vykonat formulář informovaného souhlasu;
- Subjekty musí být schopny porozumět pokynům a dodržovat je;
- Subjekty musí být považovány za spolehlivé;
- Subjekty musí být ve věku 16 až 79 let včetně;
- Subjekty mladší 18 let musí mít formulář informovaného souhlasu vyhotovit rodič nebo zákonný zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty ve špatném zdravotním stavu nebo užívající léky jiné než antikoncepce, které by mohly ovlivnit účel, integritu nebo výsledek studie;
- Subjekty, které ústně hlásí, že jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí v průběhu studie;
- Subjekty, které mají v anamnéze nežádoucí reakce na lepicí pásku, kosmetiku, volně prodejné léky nebo jiné produkty osobní péče;
- Subjekty, které PI posoudil jako nevhodné pro zkoušku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární nebo kumulativní potenciál podráždění kůže
Časové okno: 21 dní
|
To bude měřeno vyhodnocením testovacích míst (kůže) vyškoleným hodnotitelem s předem stanovenou stupnicí podráždění kůže.
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciál alergické kontaktní senzibilizace
Časové okno: 21 dní
|
Po opakované aplikaci zkušebního materiálu se použije období klidu.
Testovaný materiál bude aplikován na naivní místo a poté bude vyhodnocen vyškoleným hodnotitelem s předem stanovenou stupnicí pro podráždění kůže.
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTTA01-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .