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Teste de contato cumulativo de irritação

29 de abril de 2013 atualizado por: Chattem, Inc.

Teste de adesivo de irritação cumulativo exclusivo (21 dias) com aplicação de adesivo de desafio

Um teste de contato cumulativo com uma fase de desafio é um teste desenvolvido para verificar se um agente ou agentes químicos têm o potencial de causar irritação de contato ou alergia de contato na pele. A alergia só é desencadeada em indivíduos imunologicamente competentes que se tornaram sensibilizados pela exposição ao agente químico em concentração suficiente e por tempo suficiente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

224

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- New Jersey
  - Fairfield, New Jersey, Estados Unidos, 07004
    - Consumer Product Testing Company, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 79 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Aproximadamente 240 indivíduos serão inscritos no estudo para que pelo menos 200 indivíduos concluam o estudo. Os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão elegíveis para se inscrever no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos não devem ter nenhuma doença de pele visível que possa ser confundida com uma reação de pele ao ensaio de teste;
Os indivíduos não devem estar participando de outro ensaio clínico nesta instalação ou em qualquer outra instalação;
Os indivíduos devem estar dispostos a evitar o uso de esteroides ou anti-histamínicos tópicos ou sistêmicos por pelo menos 7 dias antes do início do estudo e durante a duração do estudo;
Os sujeitos devem entender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
Os sujeitos devem ser capazes de entender e seguir instruções;
Os sujeitos devem ser considerados confiáveis;
Os participantes devem ter entre 16 e 79 anos, inclusive;
Sujeitos com idade inferior a 18 anos devem ter um dos pais ou responsável legal para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

Indivíduos com problemas de saúde ou tomando medicamentos, exceto controle de natalidade, que possam influenciar o propósito, a integridade ou o resultado do estudo;
Indivíduos do sexo feminino que relatam oralmente que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando durante o estudo;
Indivíduos com histórico de reações adversas a fitas adesivas, cosméticos, medicamentos de venda livre ou outros produtos de higiene pessoal;
Sujeitos julgados pelo PI como inadequados para o julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Potencial de irritação primária ou cumulativa da pele Prazo: 21 dias	Isso será medido pela avaliação dos locais de teste (pele) por um avaliador treinado com uma escala pré-determinada para irritação da pele.	21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Potencial de Sensibilização Alérgica de Contato Prazo: 21 dias	Após o período de aplicação repetida do material de teste, um período de descanso será empregado. O material de teste será aplicado em um local ingênuo e, em seguida, será avaliado por um avaliador treinado com uma escala pré-determinada para irritação da pele.	21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chattem, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)