Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kumulativer Reizpflastertest

29. April 2013 aktualisiert von: Chattem, Inc.

Exklusiver kumulativer Irritations-Patch-Test (21 Tage) mit Challenge-Patch-Anwendung

Ein kumulativer Patch-Test mit einer Challenge-Phase ist ein Test, mit dem festgestellt werden soll, ob ein chemischer Wirkstoff oder chemische Wirkstoffe das Potenzial haben, Kontaktreizungen oder Kontaktallergien auf der Haut hervorzurufen. Eine Allergie wird nur bei immunologisch kompetenten Personen ausgelöst, die durch die Exposition gegenüber dem chemischen Arbeitsstoff in ausreichender Konzentration und über einen ausreichenden Zeitraum sensibilisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Fairfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07004
    - Consumer Product Testing Company, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 79 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ungefähr 240 Probanden werden in die Studie aufgenommen, so dass mindestens 200 Probanden die Studie abschließen. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, können sich für die Studie anmelden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden dürfen keine sichtbare Hauterkrankung haben, die mit einer Hautreaktion auf den Testversuch verwechselt werden könnte;
Die Probanden dürfen nicht an einer anderen klinischen Studie in dieser Einrichtung oder einer anderen Einrichtung teilnehmen.
Die Probanden müssen bereit sein, die Verwendung topischer oder systemischer Steroide oder Antihistaminika für mindestens 7 Tage vor Beginn des Versuchs und während der Dauer des Versuchs zu vermeiden.
Die Probanden müssen das Einverständniserklärungsformular verstehen und ausführen.
Die Probanden müssen in der Lage sein, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen;
Die Probanden müssen als zuverlässig gelten;
Die Teilnehmer müssen zwischen 16 und 79 Jahre alt sein;
Personen unter 18 Jahren müssen die Einverständniserklärung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten ausfüllen lassen.

Ausschlusskriterien:

Personen, die sich in einem schlechten Gesundheitszustand befinden oder andere Medikamente als die Empfängnisverhütung einnehmen, die den Zweck, die Integrität oder das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten;
Weibliche Probanden, die im Verlauf der Studie mündlich berichten, dass sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen;
Personen, bei denen in der Vergangenheit unerwünschte Reaktionen auf Klebeband, Kosmetika, rezeptfreie Arzneimittel oder andere Körperpflegeprodukte aufgetreten sind;
Probanden, die vom PI als für die Studie ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Primäres oder kumulatives Reizpotenzial der Haut Zeitfenster: 21 Tage	Dies wird durch die Bewertung der Teststellen (Haut) durch einen geschulten Gutachter anhand einer vorgegebenen Skala für Hautreizungen gemessen.	21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Allergisches Kontaktsensibilisierungspotenzial Zeitfenster: 21 Tage	Nach der wiederholten Anwendung des Testmaterials wird eine Ruhephase eingelegt. Das Testmaterial wird auf eine unbehandelte Stelle aufgetragen und dann von einem geschulten Gutachter anhand einer vorgegebenen Skala für Hautreizungen bewertet.	21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chattem, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)