Patch-test d'irritation cumulatif
29 avril 2013 mis à jour par: Chattem, Inc.
Patch test d'irritation cumulatif exclusif (21 jours) avec application du patch Challenge
Un patch test cumulatif avec une phase de provocation est un test conçu pour déterminer si un ou plusieurs agents chimiques ont le potentiel de provoquer une irritation ou une allergie de contact de la peau.
L'allergie n'est déclenchée que chez les individus immunologiquement compétents qui ont été sensibilisés par l'exposition à l'agent chimique à une concentration suffisante et pendant une durée suffisante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
224
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, États-Unis, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 79 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Environ 240 sujets seront inscrits à l'essai afin qu'au moins 200 sujets terminent l'essai.
Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront éligibles pour s'inscrire à l'essai.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ne doivent pas avoir de maladie cutanée visible qui pourrait être confondue avec une réaction cutanée à l'essai de test ;
- Les sujets ne doivent pas participer à un autre essai clinique dans cet établissement ou dans tout autre établissement ;
- Les sujets doivent être disposés à éviter d'utiliser des stéroïdes topiques ou systémiques ou des antihistaminiques pendant au moins 7 jours avant le début de l'essai et pendant la durée de l'essai ;
- Les sujets doivent comprendre et exécuter un formulaire de consentement éclairé ;
- Les sujets doivent être capables de comprendre et de suivre les instructions ;
- Les sujets doivent être considérés comme fiables ;
- Les sujets doivent être âgés de 16 à 79 ans inclus ;
- Les sujets âgés de moins de 18 ans doivent avoir un parent ou un tuteur légal pour signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets en mauvaise santé ou prenant des médicaments, autres que le contrôle des naissances, qui pourraient influencer le but, l'intégrité ou le résultat de l'essai ;
- Sujets féminins qui déclarent oralement qu'ils sont enceintes, envisagent de devenir enceintes ou allaitent au cours de l'essai ;
- Sujets ayant des antécédents de réactions indésirables au ruban adhésif, aux cosmétiques, aux médicaments en vente libre ou à d'autres produits de soins personnels ;
- Sujets jugés par le PI comme inappropriés pour l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Potentiel d'irritation primaire ou cumulatif de la peau
Délai: 21 jours
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Cela sera mesuré par l'évaluation des sites de test (peau) par un évaluateur qualifié avec une échelle prédéterminée pour l'irritation cutanée.
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Potentiel de sensibilisation allergique par contact
Délai: 21 jours
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Après la période d'application répétée du matériau d'essai, une période de repos sera utilisée.
Le matériel de test sera appliqué sur un site naïf, puis sera évalué par un évaluateur qualifié avec une échelle prédéterminée d'irritation cutanée.
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2013
Première publication (Estimation)
30 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTTA01-010
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