Кумулятивный кожный тест на раздражение
29 апреля 2013 г. обновлено: Chattem, Inc.
Эксклюзивный кумулятивный патч-тест на раздражение (21 день) с применением патча Challenge
Кумулятивный патч-тест с контрольной фазой — это тест, разработанный для определения того, может ли химическое вещество или вещества вызывать контактное раздражение или контактную аллергию на коже.
Аллергия возникает только у иммунологически компетентных лиц, которые стали сенсибилизированными в результате воздействия химического агента в достаточной концентрации и в течение достаточного периода времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
224
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 79 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 240 субъектов будут зарегистрированы в испытании, так что не менее 200 субъектов завершат испытание.
Субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут допущены к участию в испытании.
Описание
Критерии включения:
- У субъектов не должно быть никаких видимых кожных заболеваний, которые можно спутать с кожной реакцией на пробное испытание;
- Субъекты не должны участвовать в других клинических испытаниях в этом или любом другом учреждении;
- Субъекты должны быть готовы избегать использования местных или системных стероидов или антигистаминных препаратов в течение как минимум 7 дней до начала исследования и в течение всего периода исследования;
- Субъекты должны понимать и выполнять Форму информированного согласия;
- Субъекты должны быть способны понимать и следовать указаниям;
- Субъекты должны считаться надежными;
- Субъекты должны быть в возрасте от 16 до 79 лет включительно;
- Субъекты в возрасте до 18 лет должны иметь родителя или законного опекуна, заполняющего форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты со слабым здоровьем или принимающие лекарства, кроме противозачаточных, которые могут повлиять на цель, целостность или исход исследования;
- Субъекты женского пола, сообщающие устно о том, что они беременны, планируют забеременеть или кормят грудью в ходе исследования;
- Субъекты, у которых в анамнезе были побочные реакции на клейкую ленту, косметику, безрецептурные лекарства или другие средства личной гигиены;
- Субъекты, признанные PI неподходящими для испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный или кумулятивный потенциал раздражения кожи
Временное ограничение: 21 день
|
Это будет измеряться путем оценки тестируемых участков (кожи) обученным оценщиком с заранее определенной шкалой раздражения кожи.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциал аллергической контактной сенсибилизации
Временное ограничение: 21 день
|
После повторного периода нанесения испытуемого материала будет использован период отдыха.
Испытываемый материал наносится на незараженный участок, а затем оценивается обученным оценщиком по заранее определенной шкале раздражения кожи.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CTTA01-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .